Belang van de Virtual Reality-headset bij het beheersen van peri-operatieve stress bij patiënten die in aanmerking komen voor totale thyroidectomie (ThyroVir)
15 september 2025 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Bestudeer het belang van hypnosetechnieken door middel van virtual reality op basis van het gebruik van een virtual reality-headset met de AQUA®-applicatie voor het verminderen van preoperatieve stress bij patiënten die in aanmerking komen voor totale thyreoïdectomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Mathilde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt> 18 jaar oud
- Man of vrouw
- Kandidaat-patiënt voor een totale thyreoïdectomie of een schildkliertotalisatie
- Preoperatieve euthyreoïdie
- Kan poliklinische zorg rechtvaardigen: score van de American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 of 3 stabiel; vergezeld voor terugkeer naar huis; kan de avond na thuiskomst worden bekeken door een geliefde; telefonisch bereikbaar; binnen een uur van vervoer van een ziekenhuis wonen en een goed niveau van begrip hebben.
- Geen voorgeschiedenis van bijschildklier of terugkerende pathologie
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming vóór elke specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek
- Onderwerp aangesloten bij een gezondheidsbeveiligingssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een struma onder water (onderrand van de schildklier niet te zien op de preoperatieve cervicale echografie)
- Patiënt met ongecontroleerde infectieuze pathologie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of gebrek aan anticonceptie tijdens genitale activiteit
- Patiënt met ziekten of aandoeningen die hun vermogen om studieprocedures te volgen en/of na te leven belemmeren
- Patiënt met persoonlijkheidsstoornissen en/of psychiatrische pathologie
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een voogd geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met behulp van een virtual reality-headset
|
De interventie zal bestaan uit 2 sessies van elk 30 minuten, gebaseerd op het gebruik van een virtual reality headset met de AQUA® applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angsttoestand (STAI-Y-schaal)
Tijdsspanne: Voor de operatie en tot 2 uur na de operatie
|
Het percentage patiënten bij wie de preoperatieve angsttoestand (STAI-Y-schaal) is verbeterd of stabiel is tussen voor en na de sessie met een virtual reality-headset.
Met deze twee metingen kunnen we de variaties in de angst van de patiënt waarderen.
|
Voor de operatie en tot 2 uur na de operatie
|
|
Verandering van angsttoestand (AE-schaal)
Tijdsspanne: Voor de operatie en tot 2 uur na de operatie
|
Het percentage patiënten bij wie de preoperatieve angsttoestand (AE) is verbeterd of stabiel is tussen voor en na de sessie met een virtual reality-headset.
Met deze twee metingen kunnen we de variaties in de angst van de patiënt waarderen.
|
Voor de operatie en tot 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstevaluatie door Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Angstscore [minimale waarde 0, tot maximale waarde (slechter) 20] volgens de Amsterdam Pre-operatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Pijnevaluatie (Visueel Analoge Pijnschaal)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Score op de VAS-pijnschaal [minimale waarde 0, tot maximale waarde (slechter) 10]
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten volgens EVAN-G-schaal (evaluatie van de algemene anesthesiegevoelens)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
|
score van EVAN-G vragenlijst [minimale waarde 0, tot maximale waarde (slechter) 100]
|
Tot 2 uur na de operatie
|
|
Nemen van anxiolytica
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
variatie van de hoeveelheid anti-angstmedicatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00182-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .