Zainteresowanie goglami wirtualnej rzeczywistości w zarządzaniu stresem okołooperacyjnym u pacjentów kandydujących do całkowitej tyreoidektomii (ThyroVir)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Badanie zainteresowania technikami hipnozy przez wirtualną rzeczywistość w oparciu o wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości z aplikacją AQUA® na redukcję stresu przedoperacyjnego u pacjentów kandydujących do całkowitej tyreoidektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Francja
- Clinique Mathilde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjent kandydat do całkowitej tyreoidektomii lub totalizacji tarczycy
- Przedoperacyjna eutyreoza
- Może uzasadniać opiekę ambulatoryjną: punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3 stabilna; towarzyszyć przy powrocie do domu; może obejrzeć ukochana osoba w noc po powrocie do domu; osiągalny pod telefonem; mieszkać w ciągu godziny od transportu ze szpitala i mieć dobry poziom zrozumienia.
- Brak historii przytarczyc lub nawracającej patologii
- Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą związaną z badaniem
- Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z wolem zanurzonym (dolny brzeg tarczycy niewidoczny w przedoperacyjnym USG szyjki macicy)
- Pacjent z niekontrolowaną patologią zakaźną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub brak antykoncepcji podczas aktywności narządów płciowych
- Pacjenci z chorobami lub stanami, które utrudniają im zrozumienie, przestrzegają i/lub stosują się do procedur badania
- Pacjent z zaburzeniami osobowości i/lub patologią psychiatryczną
- Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę kuratora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Interwencja będzie się składać z 2 sesji po 30 minut każda, opartych na wykorzystaniu gogli wirtualnej rzeczywistości z aplikacją AQUA®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu lęku (skala STAI-Y)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 2 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których przedoperacyjny stan lęku (skala STAI-Y) poprawił się lub ustabilizował pomiędzy przed i po sesji z zestawem do wirtualnej rzeczywistości.
Te dwa pomiary pozwolą nam docenić różnice w lęku pacjentów.
|
Przed zabiegiem i do 2 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana stanu lękowego (skala AE)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 2 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, których przedoperacyjny stan lękowy (AE) poprawił się lub ustabilizował między przed i po sesji z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości.
Te dwa pomiary pozwolą nam docenić różnice w lęku pacjentów.
|
Przed zabiegiem i do 2 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Skala lęku [wartość minimalna 0, do wartości maksymalnej (gorsze) 20] według Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS)
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ocena bólu (wizualna analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ocena w skali bólu VAS [wartość minimalna 0, do wartości maksymalnej (gorszy) 10]
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów według skali EVAN-G (Ocena odczuć w znieczuleniu ogólnym)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
|
wynik kwestionariusza EVAN-G [wartość minimalna 0, do wartości maksymalnej (gorsze) 100]
|
Do 2 godzin po zabiegu
|
|
Przyjmowanie leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
zmiana ilości leków przeciwlękowych
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00182-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .