- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481893
Virtual Reality-hodesettets interesse for håndtering av perioperativ stress hos pasienter kandidater for total tyreoidektomi (ThyroVir)
18. mars 2024 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Studer interessen for hypnoseteknikker ved hjelp av virtuell virkelighet basert på bruk av et virtual reality-headset med AQUA®-applikasjonen for reduksjon av preoperativt stress hos pasienter som er kandidater for total tyreoidektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vianney BASTIT, MD
- Telefonnummer: 0231455050
- E-post: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Vianney BASTIT, MD
- E-post: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU caen
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel BABIN, Prof
- E-post: babin-e@chu-caen.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Mathilde
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BON-MARDION, MD
- E-post: nicolas.bon-mardion@clinique-mathilde.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år
- Mann eller kvinne
- Pasientkandidat for total tyreoidektomi, eller totalisering av skjoldbruskkjertelen
- Preoperativ euthyroidisme
- Kan rettferdiggjøre poliklinisk behandling: score for American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 eller 3 stabil; ledsaget for retur hjemme; kan bli sett av en du er glad i natten etter hjemkomsten; tilgjengelig på telefon; bor innen en time etter transport fra sykehus og har et godt nivå av forståelse.
- Ingen historie med biskjoldbrusk eller tilbakevendende patologi
- Signatur på informert samtykke før noen spesifikk prosedyre relatert til studien
- Fag tilknyttet et helsesikkerhetssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en nedsenket struma (nedre kant av skjoldbruskkjertelen ikke sett på preoperativ cervikal ultralyd)
- Pasient med ukontrollert infeksjonspatologi
- Gravid eller ammende kvinne eller mangel på prevensjon under genital aktivitet
- Pasienter med sykdommer eller tilstander som hindrer deres evne til å forstå følge og/eller følge studieprosedyrer
- Pasient med personlighetsforstyrrelser og/eller psykiatrisk patologi
- Pasient frihetsberøvet eller plassert under en verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ved hjelp av et virtual reality-headset
|
Intervensjonen vil bestå av 2 økter på 30 minutter hver, basert på bruk av et virtual reality-headset med AQUA®-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av angsttilstand (STAI-Y-skala)
Tidsramme: Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
|
Andelen pasienter hvis preoperative angsttilstand (STAI-Y-skala) er forbedret eller stabil mellom før og etter økten med virtual reality-headset.
Disse to målingene vil tillate oss å sette pris på variasjonene i pasientangst.
|
Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
|
Endring av angsttilstand (AE-skala)
Tidsramme: Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
|
Andelen pasienter hvis preoperative angsttilstand (AE) er forbedret eller stabil mellom før og etter økten med virtual reality-headset.
Disse to målingene vil tillate oss å sette pris på variasjonene i pasientangst.
|
Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstevaluering av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
Angstscore [minimumsverdi 0 , opp til maksimalverdi (verre) 20] i henhold til Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale (APAIS)
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Smerteevaluering (Visual Analog Pain Scale)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
Poeng på VAS-smerteskalaen [minimumsverdi 0, opp til maksimumsverdi (verre) 10]
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Pasienters tilfredshet etter EVAN-G-skala (Evaluering av følelsene av generell anestesi)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen
|
poengsum for EVAN-G spørreskjema [minimumsverdi 0, opp til maksimal verdi (verre) 100]
|
Inntil 2 timer etter operasjonen
|
Inntak av anxiolytika
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
variasjon i mengden av angstdempende medisiner
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00182-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Bruk av et virtual reality-headset
-
Narcis Cardoner, MD, PhDRecercaixa; Fundació Eurecat; Escola Parc del Guinardó; Fundació FC BarcelonaFullført
-
Idaho State UniversityAvsluttetØvre ekstremitetsparese | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Nationwide Children's HospitalFullført
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)UkjentÅpen hjertekirurgiTyrkia
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekruttering
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaFullført
-
King's College LondonUniversity College, LondonUkjent