Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-hodesettets interesse for håndtering av perioperativ stress hos pasienter kandidater for total tyreoidektomi (ThyroVir)

15. september 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Studer interessen for hypnoseteknikker ved hjelp av virtuell virkelighet basert på bruk av et virtual reality-headset med AQUA®-applikasjonen for reduksjon av preoperativt stress hos pasienter som er kandidater for total tyreoidektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Mathilde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Pasientkandidat for total tyreoidektomi, eller totalisering av skjoldbruskkjertelen
  • Preoperativ euthyroidisme
  • Kan rettferdiggjøre poliklinisk behandling: score for American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 eller 3 stabil; ledsaget for retur hjemme; kan bli sett av en du er glad i natten etter hjemkomsten; tilgjengelig på telefon; bor innen en time etter transport fra sykehus og har et godt nivå av forståelse.
  • Ingen historie med biskjoldbrusk eller tilbakevendende patologi
  • Signatur på informert samtykke før noen spesifikk prosedyre relatert til studien
  • Fag tilknyttet et helsesikkerhetssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en nedsenket struma (nedre kant av skjoldbruskkjertelen ikke sett på preoperativ cervikal ultralyd)
  • Pasient med ukontrollert infeksjonspatologi
  • Gravid eller ammende kvinne eller mangel på prevensjon under genital aktivitet
  • Pasienter med sykdommer eller tilstander som hindrer deres evne til å forstå følge og/eller følge studieprosedyrer
  • Pasient med personlighetsforstyrrelser og/eller psykiatrisk patologi
  • Pasient frihetsberøvet eller plassert under en verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ved hjelp av et virtual reality-headset
Atferdsmessig: Bruk av et virtual reality-headset

Intervensjonen vil bestå av 2 økter på 30 minutter hver, basert på bruk av et virtual reality-headset med AQUA®-applikasjonen.

  • 1. økt vil finne sted på dagen for det kirurgiske inngrepet, ved ankomst sykehus, etter mottak på rommet.
  • Den andre økten vil finne sted samme dag, postoperativt, når oppvåkningen er tilfredsstillende (innen 3 til 6 timer etter intervensjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angsttilstand (STAI-Y-skala)
Tidsramme: Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
Andelen pasienter hvis preoperative angsttilstand (STAI-Y-skala) er forbedret eller stabil mellom før og etter økten med virtual reality-headset. Disse to målingene vil tillate oss å sette pris på variasjonene i pasientangst.
Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
Endring av angsttilstand (AE-skala)
Tidsramme: Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon
Andelen pasienter hvis preoperative angsttilstand (AE) er forbedret eller stabil mellom før og etter økten med virtual reality-headset. Disse to målingene vil tillate oss å sette pris på variasjonene i pasientangst.
Før operasjon og inntil 2 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstevaluering av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Angstscore [minimumsverdi 0 , opp til maksimalverdi (verre) 20] i henhold til Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale (APAIS)
opptil 1 måned etter operasjonen
Smerteevaluering (Visual Analog Pain Scale)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Poeng på VAS-smerteskalaen [minimumsverdi 0, opp til maksimumsverdi (verre) 10]
opptil 1 måned etter operasjonen
Pasienters tilfredshet etter EVAN-G-skala (Evaluering av følelsene av generell anestesi)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen
poengsum for EVAN-G spørreskjema [minimumsverdi 0, opp til maksimal verdi (verre) 100]
Inntil 2 timer etter operasjonen
Inntak av anxiolytika
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
variasjon i mengden av angstdempende medisiner
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00182-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere