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Interesse des Virtual-Reality-Headsets an der Bewältigung von perioperativem Stress bei Patienten, die für eine totale Thyreoidektomie in Frage kommen (ThyroVir)

18. März 2024 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Untersuchen Sie das Interesse von Hypnosetechniken durch virtuelle Realität, basierend auf der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets mit der AQUA®-Anwendung, zur Reduzierung des präoperativen Stresses bei Patienten, die für eine totale Schilddrüsenentfernung in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Mann oder Frau
  • Patient, der für eine totale Thyreoidektomie oder Schilddrüsentotalisierung in Frage kommt
  • Präoperative Euthyreose
  • Kann eine ambulante Versorgung rechtfertigen: Score der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1, 2 oder 3 stabil; begleitet bei der Rückkehr nach Hause; kann am Abend nach der Rückkehr von einem geliebten Menschen beobachtet werden; telefonisch erreichbar; innerhalb einer Stunde nach dem Transport von einem Krankenhaus leben und über ein gutes Maß an Verständnis verfügen.
  • Keine Nebenschilddrüsenerkrankung oder wiederkehrende Pathologie in der Vorgeschichte
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit der Studie
  • Subjekt, das einem Gesundheitssicherheitssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer submersen Struma (der untere Rand der Schilddrüse ist bei der präoperativen Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses nicht sichtbar)
  • Patient mit unkontrollierter infektiöser Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frau oder mangelnde Verhütung während der Genitalaktivität
  • Patienten mit Krankheiten oder Beschwerden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienabläufe zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Patient mit Persönlichkeitsstörungen und/oder psychiatrischer Pathologie
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird einem Vormund unterstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit einem Virtual-Reality-Headset
Verhalten: Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets

Die Intervention besteht aus 2 Sitzungen zu je 30 Minuten, basierend auf der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets mit der AQUA®-Anwendung.

  • Die 1. Sitzung findet am Tag des chirurgischen Eingriffs bei der Ankunft im Krankenhaus nach der Aufnahme im Zimmer statt.
  • Die 2. Sitzung findet am selben Tag nach der Operation statt, sobald das Aufwachen zufriedenstellend ist (innerhalb von 3 bis 6 Stunden nach dem Eingriff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstzustandes (STAI-Y-Skala)
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 2 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Patienten, deren präoperativer Angstzustand (STAI-Y-Skala) sich zwischen vor und nach der Sitzung mit dem Virtual-Reality-Headset verbessert oder stabilisiert hat. Diese beiden Messungen werden es uns ermöglichen, die Unterschiede in der Angst der Patienten einzuschätzen.
Vor der Operation und bis zu 2 Stunden nach der Operation
Änderung des Angstzustands (AE-Skala)
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 2 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Patienten, deren präoperativer Angstzustand (AE) sich zwischen vor und nach der Sitzung mit dem Virtual-Reality-Headset verbessert oder stabilisiert hat. Diese beiden Messungen werden es uns ermöglichen, die Unterschiede in der Angst der Patienten einzuschätzen.
Vor der Operation und bis zu 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Angstscore [Mindestwert 0, bis Höchstwert (schlechter) 20] gemäß der Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale (APAIS)
bis zu 1 Monat nach der Operation
Schmerzbewertung (visuelle analoge Schmerzskala)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Score auf der VAS-Schmerzskala [Minimalwert 0, bis Maximalwert (schlechter) 10]
bis zu 1 Monat nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten nach EVAN-G-Skala (Bewertung der Gefühle einer Vollnarkose)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bewertung des EVAN-G-Fragebogens [Mindestwert 0, bis Höchstwert (schlechter) 100]
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Einnahme von Anxiolytika
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Variation der Menge an angstlösenden Medikamenten
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00182-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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