甲状腺全摘術候補者の周術期ストレス管理における仮想現実ヘッドセットの関心 (ThyroVir)
2024年3月18日 更新者：Centre Francois Baclesse
AQUA® アプリケーションを使用した仮想現実ヘッドセットの使用に基づく、甲状腺全摘術候補患者の術前ストレスの軽減に関する仮想現実による催眠技術の興味を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vianney BASTIT, MD
- 電話番号：0231455050
- メール：v.bastit@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
-
コンタクト：
- Vianney BASTIT, MD
- メール：v.bastit@baclesse.unicancer.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU caen
-
コンタクト：
- Emmanuel BABIN, Prof
- メール：babin-e@chu-caen.fr
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Mathilde
-
コンタクト：
- Nicolas BON-MARDION, MD
- メール：nicolas.bon-mardion@clinique-mathilde.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者>18歳
- 男性または女性
- 甲状腺全摘術または甲状腺全摘術の患者候補者
- 術前甲状腺機能正常症
- 外来治療を正当化できる：米国麻酔学会（ASA）のスコアが 1、2、または 3 で安定している。帰国に付き添う。帰宅後の夜に愛する人に見てもらうことができます。電話で連絡可能。病院からの交通機関から 1 時間以内に住んでおり、十分な理解力があること。
- 副甲状腺や再発性の病状の病歴がない
- 研究に関連する特定の手順の前にインフォームドコンセントへの署名
- 医療保障システムに所属する被験者
除外基準:
- 水没甲状腺腫の患者（術前の子宮頸部超音波検査では甲状腺の下端が見えない）
- 感染症が制御されていない患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または性器活動中の避妊の欠如
- 研究手順を理解し、および/または遵守する能力を妨げる病気または状態を患っている患者
- 人格障害および/または精神病理のある患者
- 患者が自由を剥奪されているか、保護者の権限下に置かれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：仮想現実ヘッドセットを使用する
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この介入は、AQUA® アプリケーションを備えた仮想現実ヘッドセットの使用に基づいた、各 30 分の 2 つのセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安状態の変化（STAI-Yスケール）
時間枠：手術前から手術後2時間まで
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仮想現実ヘッドセットを使用したセッションの前後で術前の不安状態 (STAI-Y スケール) が改善または安定した患者の割合。
これら 2 つの測定により、患者の不安の変化を理解できるようになります。
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手術前から手術後2時間まで
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不安状態の変化(AEスケール)
時間枠：手術前から手術後2時間まで
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仮想現実ヘッドセットを使用したセッションの前後で、術前の不安状態 (AE) が改善または安定した患者の割合。
これら 2 つの測定により、患者の不安の変化を理解できるようになります。
|
手術前から手術後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) による不安評価
時間枠：手術後1ヶ月まで
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アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) による不安スコア [最小値 0、最大値 (最悪) 20]
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手術後1ヶ月まで
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痛みの評価 (Visual Analog Pain Scale)
時間枠：手術後1ヶ月まで
|
VAS 疼痛スケールのスコア [最小値 0、最大値 (悪化) 10]
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手術後1ヶ月まで
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EVAN-Gスケールによる患者満足度（全身麻酔感覚の評価）
時間枠：手術後2時間まで
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EVAN-Gアンケートのスコア[最小値0、最大値(悪い方)100まで]
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手術後2時間まで
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抗不安薬の服用
時間枠：手術後1ヶ月まで
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抗不安薬の量の変化
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手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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