Intérêt du casque de réalité virtuelle dans la prise en charge du stress périopératoire chez les patients candidats à une thyroïdectomie totale (ThyroVir)
18 mars 2024 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Étudier l'intérêt des techniques d'hypnose par réalité virtuelle basées sur l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle avec l'application AQUA® sur la réduction du stress pré-opératoire chez les patients candidats à une thyroïdectomie totale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vianney BASTIT, MD
- Numéro de téléphone: 0231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Caen, France
- Recrutement
- Centre François Baclesse
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Contact:
- Vianney BASTIT, MD
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
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Caen, France
- Recrutement
- CHU caen
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Contact:
- Emmanuel BABIN, Prof
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
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Rouen, France
- Recrutement
- Clinique Mathilde
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Contact:
- Nicolas BON-MARDION, MD
- E-mail: nicolas.bon-mardion@clinique-mathilde.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans
- Homme ou femme
- Patient candidat à une thyroïdectomie totale ou à une totalisation thyroïdienne
- Euthyroïdie préopératoire
- Peut justifier une prise en charge ambulatoire : score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 ou 3 stable ; accompagné pour le retour à domicile ; peut être regardé par un être cher la nuit après son retour à la maison ; joignable par téléphone ; vivant à moins d'une heure de transport d'un hôpital et ayant un bon niveau de compréhension.
- Aucun antécédent de pathologie parathyroïdienne ou récidivante
- Signature du consentement éclairé avant toute procédure spécifique liée à l'étude
- Sujet affilié à un système de sécurité sanitaire
Critère d'exclusion:
- Patient avec un goitre enfoui (bord inférieur de la thyroïde non visible sur l'échographie cervicale préopératoire)
- Patient avec pathologie infectieuse non contrôlée
- Femme enceinte ou allaitante ou absence de contraception pendant l'activité génitale
- Patient souffrant de maladies ou d'affections qui entravent sa capacité à comprendre, suivre et / ou se conformer aux procédures de l'étude
- Patient présentant des troubles de la personnalité et/ou une pathologie psychiatrique
- Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: à l'aide d'un casque de réalité virtuelle
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L'intervention consistera en 2 séances de 30 minutes chacune, basées sur l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle avec l'application AQUA®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état d'anxiété (échelle STAI-Y)
Délai: Avant la chirurgie et jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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La proportion de patients dont l'état anxieux préopératoire (échelle STAI-Y) est amélioré ou stable entre avant et après la séance avec casque de réalité virtuelle.
Ces deux mesures vont nous permettre d'apprécier les variations d'anxiété des patients.
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Avant la chirurgie et jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Changement d'état d'anxiété (échelle AE)
Délai: Avant la chirurgie et jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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La proportion de patients dont l'état anxieux (AE) préopératoire est amélioré ou stable entre avant et après la séance avec casque de réalité virtuelle.
Ces deux mesures vont nous permettre d'apprécier les variations d'anxiété des patients.
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Avant la chirurgie et jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'anxiété par Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Score d'anxiété [valeur minimale 0 , jusqu'à la valeur maximale (pire) 20] selon l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique de la douleur)
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Score sur l'échelle de douleur VAS [valeur minimale 0, jusqu'à la valeur maximale (pire) 10]
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients par échelle EVAN-G (Evaluation des Sentiments d'Anesthésie Générale)
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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score du questionnaire EVAN-G [valeur minimale 0, jusqu'à la valeur maximale (pire) 100]
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Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Prise d'anxiolytiques
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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variation de la quantité de médicaments anti-anxiété
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00182-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .