Potlačení puberty a kardiometabolické zdraví
5. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky puberty a potlačení puberty na citlivost na inzulín, rychlost metabolismu a cévní zdraví
Tato observační studie vyhodnotí účinek potlačení puberty na inzulínovou senzitivitu, rychlost metabolismu a vaskulární zdraví u mladých transgender žen na začátku a 6 měsíců po zahájení podávání agonisty hormonu uvolňujícího gondoatropin ve srovnání s odpovídajícími cisgender mužskými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Telefonní číslo: 720-777-6128
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonní číslo: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
15 transgender žen (mužské pohlaví přiřazené při narození, ženská genderová identita) a 15 cisgender mužů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako transgender žena nebo cisgender muž
- Věk 9-14 let v době zápisu
- Tanner Stádium 2-3 základní pubertální vývoj
- Plánujte klinické zahájení analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin za < 2 měsíce (pouze pro transgender ženy)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy
- Diabetes typu 1 nebo 2 (podle anamnézy)
- Na jakékoli léky, které ovlivňují citlivost na inzulín (např. metformin, antipsychotika)
- Hypertenze (klidový TK ≥ 140/90 mm/Hg)
- Hmotnost > 400 liber
- Na výchozích lécích obsahujících estrogen nebo progesteron
- >3 hodiny středně až intenzivní fyzické aktivity na 3DPAR při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transgender ženy
Transgender ženy, které plánují v příštích 2 měsících klinicky zahájit léčbu agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
|
Cisgender muži
Cisgender mužské kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Senzitivita na inzulín hodnocená orálním minimálním modelem
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení (tuková hmota, hmota bez tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Složení těla měřeno DXA
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Rychlost metabolismu v klidu hodnocená nepřímou kalorimetrií
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Endoteliální funkce hodnocená dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Velká elastická hodnocená ultrazvukem karotidy
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Průtok krve střední cerebrální tepnou hodnocený pomocí bilaterálního transkraniálního Dopplera
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .