Pubertetssuppresjon og kardiometabolsk helse
5. juni 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekter av pubertet og pubertetssuppresjon på insulinfølsomhet, stoffskifte og vaskulær helse
Denne observasjonsstudien vil evaluere effekten av pubertetsundertrykkelse på insulinfølsomhet, metabolsk hastighet og vaskulær helse blant transkjønnede kvinnelige ungdommer ved baseline og 6 måneder etter initiering av en gondoatropinfrigjørende hormonagonist sammenlignet med matchede ciskjønnede mannlige kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-post: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-post: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
15 transkjønnede kvinner (mannlig kjønn tildelt ved fødselen, kvinnelig kjønnsidentitet) og 15 ciskjønnede menn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som en transkjønnet kvinne eller ciskjønnet mann
- Alder 9-14 år ved påmelding
- Tanner Stage 2-3 baseline pubertetsutvikling
- Planlegg å starte gonadotropinfrigjørende hormonanalog klinisk om < 2 måneder (kun for transkjønnede kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svekkelse som resulterer i manglende evne til å tolerere studieprosedyrene
- Type 1 eller 2 diabetes (av medisinsk historie)
- På alle medisiner som påvirker insulinfølsomheten (f. metformin, antipsykotika)
- Hypertensjon (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Vekt > 400 lbs
- På medisiner som inneholder østrogen eller progesteron ved baseline
- >3 timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet på 3DPAR ved screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner som planlegger å starte en gonadotropinfrigjørende hormonagonist klinisk i løpet av de neste 2 månedene
|
|
Ciskjønne hanner
Cisgender hannkontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Insulinfølsomhet vurdert av den orale minimalmodellen
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kroppssammensetning målt med DXA
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endotelfunksjon vurdert ved brachial arteriestrømmediert dilatasjon
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i stor elastisk arteriestivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Stor elastikk vurdert ved carotis ultralyd
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Blodstrøm i den midtre cerebrale arterie vurdert ved hjelp av bilateral transkraniell doppler
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .