Pubertetsundertrykkelse og kardiometabolisk sundhed
5. juni 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekter af pubertet og pubertetssuppression på insulinfølsomhed, stofskiftehastighed og vaskulær sundhed
Dette observationsstudie vil evaluere effekten af pubertetsundertrykkelse på insulinfølsomhed, metabolisk hastighed og vaskulær sundhed blandt transkønnede kvindelige unge ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af en gondoatropinfrigivende hormonagonist sammenlignet med matchede ciskønnede mandlige kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
15 transkønnede kvinder (mandligt køn tildelt ved fødslen, kvindelig kønsidentitet) og 15 cis-kønnede mænd
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som en transkønnet kvinde eller ciskønnet mand
- Alder 9-14 år på tilmeldingstidspunktet
- Tanner Stage 2-3 baseline pubertetsudvikling
- Planlæg at starte gonadotropinfrigivende hormonanalog klinisk om < 2 måneder (kun for transkønnede kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne
- Type 1 eller 2 diabetes (efter sygehistorie)
- På enhver medicin, der påvirker insulinfølsomheden (f. metformin, antipsykotika)
- Hypertension (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Vægt > 400 lbs
- På østrogen- eller progesteronholdig medicin ved baseline
- >3 timers moderat til kraftig fysisk aktivitet på 3DPAR ved screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transkønnede kvinder
Transkønnede kvinder, der planlægger at starte en gonadotropinfrigørende hormonagonist klinisk inden for de næste 2 måneder
|
|
Cisgender hanner
Cisgender mandlige kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Insulinfølsomhed vurderet ved den orale minimalmodel
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kropssammensætning målt ved DXA
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Hvilestofskifte vurderet ved indirekte kalorimetri
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endotelfunktion vurderet ved brachial arterie flow medieret dilatation
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i stor elastisk arterie stivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Stor elastik vurderet ved carotis ultralyd
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den midterste cerebrale arterie blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af bilateral transkraniel Doppler
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .