A pubertás elnyomása és a kardiometabolikus egészség
2023. február 1. frissítette: University of Colorado, Denver
A pubertás és a pubertás szuppresszió hatása az inzulinérzékenységre, az anyagcsere sebességére és az érrendszeri egészségre
Ez a megfigyelési vizsgálat a pubertás visszaszorításának az inzulinérzékenységre, az anyagcsere sebességére és az érrendszeri egészségre gyakorolt hatását fogja értékelni a transznemű nőknél a kiindulási állapotban és 6 hónappal a gondoatropin-felszabadító hormon agonista kezelésének megkezdése után, összehasonlítva a megfelelő cisznemű férfiakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Telefonszám: 720-777-6128
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 transznemű nő (férfi nem születéskor, női nemi identitás) és 15 cisznemű férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transznemű nőként vagy cisznemű férfiként azonosítsa magát
- 9-14 éves kor a beiratkozáskor
- Tanner Stage 2-3 alapvonal pubertás fejlődése
- Tervezzük a gonadotropin releasing hormon analóg klinikai megkezdését < 2 hónapon belül (csak transznemű nők esetében)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív, pszichiátriai vagy fizikai károsodás, amely képtelenség tolerálni a tanulmányi eljárásokat
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (kórtörténet alapján)
- Minden olyan gyógyszernél, amely befolyásolja az inzulinérzékenységet (pl. metformin, antipszichotikumok)
- Hipertónia (nyugalmi vérnyomás ≥ 140/90 mm/Hg)
- Súly > 400 font
- Az ösztrogén- vagy progeszteron tartalmú gyógyszerekről kiinduláskor
- >3 óra közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitás a 3DPAR-on a szűrési látogatáson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transznemű nők
Transznemű nők, akik azt tervezik, hogy a következő 2 hónapban klinikailag elkezdik a gonadotropin-releasing hormon agonistát
|
|
Cisgender hímek
Cisgender férfi kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az inzulinérzékenység orális minimális modellel értékelve
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel változása (zsírtömeg, zsírmentes tömeg)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
DXA-val mért testösszetétel
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A nyugalmi anyagcsere sebessége közvetett kalorimetriával értékelve
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az endothel funkciót brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval értékelték
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a nagy rugalmas artériák merevségében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Nagy rugalmasság, amelyet carotis ultrahanggal állapítottak meg
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az agyi érrendszerben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A középső agyi artéria véráramlását kétoldali transzkraniális Doppler segítségével értékelték
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .