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Soppressione della pubertà e salute cardiometabolica

5 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della pubertà e della soppressione puberale sulla sensibilità all'insulina, sul tasso metabolico e sulla salute vascolare

Questo studio osservazionale valuterà l'effetto della soppressione della pubertà sulla sensibilità all'insulina, sul tasso metabolico e sulla salute vascolare tra giovani donne transgender al basale e 6 mesi dopo l'inizio di un agonista dell'ormone di rilascio della gondoatropina rispetto ai controlli maschi cisgender abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

15 femmine transgender (sesso maschile assegnato alla nascita, identità di genere femminile) e 15 maschi cisgender

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come una donna transgender o un maschio cisgender
  • Età 9-14 anni al momento dell'iscrizione
  • Tanner Stadio 2-3 sviluppo puberale di base
  • Pianificare di iniziare clinicamente l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in < 2 mesi (solo per le donne transgender)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, psichiatrica o fisica con conseguente incapacità di tollerare le procedure dello studio
  • Diabete di tipo 1 o 2 (in base all'anamnesi)
  • Su qualsiasi farmaco che influenza la sensibilità all'insulina (ad es. metformina, antipsicotici)
  • Ipertensione (PA a riposo ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Peso > 400 libbre
  • Su farmaci contenenti estrogeni o progesterone al basale
  • >3 ore di attività fisica da moderata a intensa sul 3DPAR alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Femmine transgender
Donne transgender che intendono iniziare clinicamente un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nei prossimi 2 mesi
Maschi cisgender
Controlli maschi cisgender

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Sensibilità all'insulina valutata dal modello minimo orale
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (massa grassa, massa magra)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Composizione corporea misurata da DXA
Basale, 6 mesi
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Tasso metabolico a riposo valutato mediante calorimetria indiretta
Basale, 6 mesi
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Funzione endoteliale valutata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Basale, 6 mesi
Variazione della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Ampio elastico valutato mediante ecografia carotidea
Basale, 6 mesi
Alterazione della funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media valutato mediante Doppler transcranico bilaterale
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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