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Supressão da Puberdade e Saúde Cardiometabólica

5 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos da Puberdade e Supressão da Puberdade na Sensibilidade à Insulina, Taxa Metabólica e Saúde Vascular

Este estudo observacional avaliará o efeito da supressão da puberdade na sensibilidade à insulina, taxa metabólica e saúde vascular entre mulheres transgênero jovens no início e 6 meses após o início de um agonista do hormônio liberador de gondoatropina em comparação com controles masculinos cisgêneros pareados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

15 mulheres transgênero (sexo masculino atribuído no nascimento, identidade de gênero feminina) e 15 homens cisgênero

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como mulher transgênero ou homem cisgênero
  • Idade 9-14 anos no momento da inscrição
  • Tanner Estágio 2-3 do desenvolvimento puberal basal
  • Planeje iniciar clinicamente o análogo do hormônio liberador de gonadotropina em < 2 meses (somente para mulheres trans)

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, psiquiátrica ou física, resultando em incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo
  • Diabetes tipo 1 ou 2 (por histórico médico)
  • Em qualquer medicamento que afete a sensibilidade à insulina (por exemplo, metformina, antipsicóticos)
  • Hipertensão (PA em repouso ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Peso > 400 libras
  • Em uso de medicamentos contendo estrogênio ou progesterona no início do estudo
  • >3 horas de atividade física moderada a vigorosa no 3DPAR na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres transgênero
Mulheres transgênero que planejam iniciar clinicamente um agonista do hormônio liberador de gonadotropina nos próximos 2 meses
Homens cisgênero
Controles masculinos cisgênero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 6 meses
Sensibilidade à insulina avaliada pelo modelo oral mínimo
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal (massa gorda, massa livre de gordura)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Composição corporal medida por DXA
Linha de base, 6 meses
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base, 6 meses
Taxa metabólica de repouso avaliada por calorimetria indireta
Linha de base, 6 meses
Mudança na função endotelial
Prazo: Linha de base, 6 meses
Função endotelial avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Linha de base, 6 meses
Mudança na rigidez da grande artéria elástica
Prazo: Linha de base, 6 meses
Grande elástico avaliado por ultrassom carotídeo
Linha de base, 6 meses
Alteração na função cerebrovascular
Prazo: Linha de base, 6 meses
Fluxo sanguíneo da artéria cerebral média avaliado por Doppler transcraniano bilateral
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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