青春期抑制和心脏代谢健康
2023年2月1日 更新者：University of Colorado, Denver
青春期和青春期抑制对胰岛素敏感性、代谢率和血管健康的影响
这项观察性研究将评估青春期抑制对跨性别女性青年在基线时和开始使用促性腺激素释放激素激动剂后 6 个月与匹配的顺性别男性对照相比的胰岛素敏感性、代谢率和血管健康的影响。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- 电话号码：720-777-6128
- 邮箱：Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
15 名跨性别女性（出生时指定为男性，女性性别认同）和 15 名顺性别男性
描述
纳入标准：
- 确定为跨性别女性或顺性别男性
- 入学时年龄为 9-14 岁
- Tanner 2-3 阶段基线青春期发育
- 计划在 < 2 个月内开始在临床上使用促性腺激素释放激素类似物（仅适用于跨性别女性）
排除标准：
- 导致无法耐受研究程序的认知、精神或身体障碍
- 1 型或 2 型糖尿病（根据病史）
- 使用任何影响胰岛素敏感性的药物（例如 二甲双胍，抗精神病药）
- 高血压（静息血压 ≥ 140/90 mm/Hg）
- 重量 > 400 磅
- 基线时服用含雌激素或孕激素的药物
- 筛选访视时在 3DPAR 上进行 >3 小时的中度至剧烈身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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变性女性
计划在未来 2 个月内开始临床使用促性腺激素释放激素激动剂的跨性别女性
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顺性别男性
顺性别男性控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线，6 个月
|
通过口服最小模型评估的胰岛素敏感性
|
基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化（脂肪量、去脂量）
大体时间：基线，6 个月
|
通过 DXA 测量的身体成分
|
基线，6 个月
|
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静息代谢率的变化
大体时间：基线，6 个月
|
通过间接量热法评估静息代谢率
|
基线，6 个月
|
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内皮功能的改变
大体时间：基线，6 个月
|
通过肱动脉血流介导的扩张评估内皮功能
|
基线，6 个月
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大弹性动脉硬度的变化
大体时间：基线，6 个月
|
颈动脉超声评估大弹性
|
基线，6 个月
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脑血管功能改变
大体时间：基线，6 个月
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使用双侧经颅多普勒评估大脑中动脉血流
|
基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie J Nokoff, MD, MSCS、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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