Supresión de la pubertad y salud cardiometabólica
1 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la pubertad y la supresión puberal sobre la sensibilidad a la insulina, la tasa metabólica y la salud vascular
Este estudio observacional evaluará el efecto de la supresión de la pubertad en la sensibilidad a la insulina, la tasa metabólica y la salud vascular entre mujeres jóvenes transgénero al inicio y 6 meses después del inicio de un agonista de la hormona liberadora de gondoatropina en comparación con controles masculinos cisgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Número de teléfono: 720-777-6128
- Correo electrónico: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
15 mujeres transgénero (sexo masculino asignado al nacer, identidad de género femenina) y 15 hombres cisgénero
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como mujer transgénero o hombre cisgénero
- Edad 9-14 años en el momento de la inscripción
- Desarrollo puberal de referencia de la etapa 2-3 de Tanner
- Planificar el inicio clínico del análogo de la hormona liberadora de gonadotropina en < 2 meses (solo para mujeres transgénero)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, psiquiátrico o físico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio.
- Diabetes tipo 1 o 2 (por historial médico)
- En cualquier medicamento que afecte la sensibilidad a la insulina (p. metformina, antipsicóticos)
- Hipertensión (PA en reposo ≥ 140/90 mm/Hg)
- Peso > 400 libras
- Con medicamentos que contienen estrógeno o progesterona al inicio del estudio
- >3 horas de actividad física de moderada a vigorosa en el 3DPAR en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres transgénero
Mujeres transgénero que planean comenzar clínicamente con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina en los próximos 2 meses
|
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Hombres cisgénero
Controles masculinos cisgénero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Sensibilidad a la insulina evaluada por el modelo mínimo oral
|
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Composición corporal medida por DXA
|
Línea de base, 6 meses
|
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Tasa metabólica en reposo evaluada por calorimetría indirecta
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Función endotelial evaluada por dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la rigidez de la arteria elástica grande
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Gran elástico evaluado por ecografía carotídea
|
Línea de base, 6 meses
|
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Cambio en la función cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Flujo sanguíneo de la arteria cerebral media evaluado mediante Doppler transcraneal bilateral
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .