Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderdrukking van de puberteit en cardiometabole gezondheid

5 juni 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van puberteit en puberale onderdrukking op insulinegevoeligheid, metabolisme en vasculaire gezondheid

Deze observationele studie zal het effect evalueren van puberteitsonderdrukking op insulinegevoeligheid, metabolisme en vasculaire gezondheid bij transgender vrouwelijke jongeren bij baseline en 6 maanden na de start van een gondoatropine-releasing hormoon-agonist in vergelijking met gematchte mannelijke cisgender-controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

15 transgender vrouwen (mannelijk geslacht toegewezen bij geboorte, vrouwelijke genderidentiteit) en 15 cisgender mannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeren als een transgender vrouw of cisgender man
  • Leeftijd 9-14 jaar op het moment van inschrijving
  • Tanner Stadium 2-3 baseline puberale ontwikkeling
  • Plan om binnen < 2 maanden klinisch te starten met de gonadotrofine-releasing hormoonanaloog (alleen voor transgendervrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve, psychiatrische of fysieke stoornissen resulterend in het onvermogen om de onderzoeksprocedures te tolereren
  • Diabetes type 1 of 2 (volgens medische voorgeschiedenis)
  • Op alle medicijnen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden (bijv. metformine, antipsychotica)
  • Hypertensie (BD in rust ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Gewicht > 400 pond
  • Op oestrogeen- of progesteronbevattende medicijnen bij baseline
  • >3 uur matige tot zware fysieke activiteit op de 3DPAR tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Transgender vrouwtjes
Transgendervrouwen die van plan zijn om in de komende 2 maanden klinisch te starten met een gonadotropine-afgevende hormoonagonist
Cisgender mannen
Cisgender mannelijke controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Insulinegevoeligheid beoordeeld door het orale minimale model
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Lichaamssamenstelling gemeten door DXA
Basislijn, 6 maanden
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Ruststofwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Basislijn, 6 maanden
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Endotheliale functie beoordeeld door middel van doorstroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Basislijn, 6 maanden
Verandering in stijfheid van de grote elastische slagader
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Groot elastiek beoordeeld door echografie van de halsslagader
Basislijn, 6 maanden
Verandering in cerebrovasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Middelste cerebrale arteriebloedstroom beoordeeld met behulp van bilaterale transcraniale Doppler
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren