Reprodukční výsledky různých technik výběru spermií u pacientů s ICSI s abnormální fragmentací DNA spermií.
21. července 2020 aktualizováno: Ganin Fertility Center
Reprodukční výsledky různých technik výběru spermií; Centrifugace s gradientem hustoty, testikulární spermie, PICSI a MACS pro pacienty s ICSI s abnormální fragmentací DNA spermií
Porovnání reprodukčních výsledků různých technik výběru spermií; Centrifugace s hustotním gradientem (DGC), testikulární spermie (Testi), fyziologická ICSI (PICSI) a magneticky aktivované třídění buněk (MACS) u pacientů s abnormální fragmentací DNA spermií (SDF) ICSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy byl ≤ 37 let
- Žena by měla mít 5≥ oocytů metafáze II
- Muži s abnormálními hladinami SDF ≥ 20,3 % podle testu TUNEL
- Abstinence od 1 do 2 dnů
- Muži s alespoň 1 milionem celkového počtu pohyblivých progresivních
Kritéria vyloučení:
- Leukocytospermie
- Přítomnost varikokély.
- Známá genetická abnormalita
- Použití dárcovství spermií nebo kryokonzervovaných spermií
- Využití dárcovství oocytů
- Použití gestačního nosiče
- Přítomnost jakéhokoli z endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí infekce dělohy
- Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Centrifugace s gradientem hustoty (DGC)
Pouze pomocí rutinního zpracování spermií DGC
|
Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologické ICSI (PICSI)
Použití PICSI misky pro selekci spermií s nižší fragmentací DNA spermií
|
Výběr spermií pomocí misek PICSI v závislosti na vazbě hyaluronanu na hlavičku spermie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Magneticky aktivované třídění buněk (MACS)
Použití MACS pro selekci spermií s nižší fragmentací DNA spermií
|
Selekce spermií pomocí mikrokuliček Annexin V a separačních kolon
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Testikulární spermie (Testi)
Použití testikulárních spermií bez ejakulovaných spermií
|
Použití testikulárních spermií získaných pomocí TESA nebo TESE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Definováno jako klinické těhotenství na transfer
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embrya
|
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 6. gestačním týdnu nad počtem transferovaných embryí.
|
6-8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
|
Definováno jako podíl těhotenství, která dokončila více než 20 týdnů těhotenství
|
20 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako podíl rozštěpených embryí v den 3 oproti injikovaným oocytům
|
3 dny
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den nad rozštěpenými embryi 3.
|
5-6 dní
|
|
Vysoká kvalita blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, dobrou nebo špatnou, pokud jde o procento z celkového počtu vytvořených blastocyst
|
5-6 dní
|
|
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
|
Definováno jako podíl případů potratu
|
20 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .