Erilaisten siittiöiden valintatekniikoiden lisääntymistulokset ICSI-potilaille, joilla on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatio.
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ganin Fertility Center
Erilaisten siittiöiden valintatekniikoiden lisääntymistulokset; Tiheysgradienttisentrifugointi, kivesten siittiö, PICSI ja MACS ICSI-potilaille, joilla on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatio
Erilaisten siittiöiden valintatekniikoiden lisääntymistulosten vertailu; Tiheysgradienttisentrifugointi (DGC), kivesten siittiö (Testi), fysiologinen ICSI (PICSI) ja magneettinen aktivoitu solulajittelu (MACS) epänormaalilla siittiöiden DNA-fragmentaatiolla (SDF) ICSI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä oli ≤37 vuotta
- Naisella pitäisi olla 5≥ metafaasi II munasolua
- Miehillä epänormaalit SDF-tasot ≥ 20,3 % TUNEL-määrityksen mukaan
- Raittius 1-2 päivää
- Uroksilla on vähintään 1 miljoona liikkuvaa progressiivista kokonaismäärää
Poissulkemiskriteerit:
- Leukosytospermia
- Varikocelen esiintyminen.
- Tunnettu geneettinen poikkeavuus
- Siittiöiden luovutuksen tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö
- Munasolujen luovutuksen käyttö
- Raskausajan kantajan käyttö
- Minkä tahansa kohdun limakalvon tekijän esiintyminen, jotka vaikuttavat alkion istuttamiseen, kuten hydrosalping, adenomyoosi tai aikaisempi kohtutulehdus
- Kaikki ristiriidat koeputkihedelmöityksen tai gonadotropiinistimulaation kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tiheysgradienttisentrifugointi (DGC)
Käytä vain rutiininomaista DGC-spermankäsittelyä
|
Siemennesteen käsittely tapahtuu kaksikerroksisella tiheysgradienttimenetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fysiologinen ICSI (PICSI)
PICSI-maljan käyttäminen siittiöiden valitsemiseen, joiden siittiöiden DNA-fragmentti on pienempi
|
Siittiöiden valinta PICSI-maljoilla riippuen siittiön pään hyaluronaanin sitoutumisesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magneettisesti aktivoitujen solujen lajittelu (MACS)
MACS:n käyttäminen siittiöiden valitsemiseen, joiden siittiöiden DNA-fragmentaatio on pienempi
|
Siittiöiden valinta käyttämällä Annexin V -mikrohelmiä ja erotuskolonneja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kivesten siittiö (Testi)
Kivesten siittiöiden käyttäminen ilman siemensyöksyä
|
TESA:n tai TESE:n hakemien kivesten siittiöiden käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty kliiniseksi raskaudeksi siirtoa kohti
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty raskauspussien lukumääräksi, joissa on sikiön sydämenlyöntiä, joka näkyy ultraäänellä raskausviikolla 6 siirrettyjen alkioiden lukumäärän perusteella.
|
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
Määritelty niiden raskauksien osuudena, jotka kestivät yli 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty pilkkattujen alkioiden osuudena päivänä 3 injektoituihin munasoluihin verrattuna
|
3 päivää
|
|
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Määritetään päivänä 5 tai 6 muodostuneiden blastokystien osuutena päivänä 3 pilkottuista alkioista
|
5-6 päivää
|
|
Korkealaatuinen blastokystataso
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Määritelty blastokystien laadun arvioimiseksi Gardnerin kriteerien mukaan: hyvä, kohtuullinen tai huono prosenttiosuutena muodostuneiden blastokystien kokonaismäärästä
|
5-6 päivää
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
Määritetään keskenmenotapausten osuudena
|
20 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Päätutkija: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .