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Résultats reproductifs de différentes techniques de sélection de spermatozoïdes pour les patients ICSI présentant une fragmentation anormale de l'ADN des spermatozoïdes.

21 juillet 2020 mis à jour par: Ganin Fertility Center

Résultats reproductifs de différentes techniques de sélection de spermatozoïdes ; Centrifugation en gradient de densité, spermatozoïdes testiculaires, PICSI et MACS pour les patients ICSI présentant une fragmentation anormale de l'ADN du sperme

Comparer les résultats reproductifs de différentes techniques de sélection de sperme ; Centrifugation en gradient de densité (DGC), spermatozoïdes testiculaires (Testi), ICSI physiologique (PICSI) et tri magnétique des cellules activées (MACS) chez les patients ICSI à fragmentation anormale de l'ADN du sperme (SDF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte, 1728
        • Ganin Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge de la femme était ≤ 37 ans
  • La femelle devrait avoir 5≥ ovocytes en métaphase II
  • Hommes ayant des niveaux anormaux de SDF ≥ 20,3 % par test TUNEL
  • Abstinence de 1 à 2 jours
  • Hommes ayant au moins 1 million de nombre total progressif de motiles

Critère d'exclusion:

  • Leucocytospermie
  • Présence de varicocèle.
  • Anomalie génétique connue
  • Utilisation du don de sperme ou du sperme cryoconservé
  • Utilisation du don d'ovocytes
  • Utilisation d'un porteur gestationnel
  • Présence de l'un des facteurs endométriaux qui affectent l'implantation de l'embryon, tels que les hydrosalpings, l'adénomyose ou une infection utérine antérieure
  • Toute contradiction avec la fécondation in vitro ou la stimulation des gonadotrophines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Centrifugation par gradient de densité (DGC)
Utilisation du traitement de routine du sperme DGC uniquement
Autre: Centrifugation par gradient de densité
Le traitement du sperme est effectué par la méthode du gradient de densité à double couche.
Autres noms:
  • DGC
Comparateur actif: ICSI physiologique (PICSI)
Utilisation de la boîte PICSI pour sélectionner les spermatozoïdes avec une fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes plus faible
Autre: ICSI physiologique
Sélection de spermatozoïdes par boîtes PICSI en fonction de la liaison hyaluronane de la tête de sperme
Autres noms:
  • PICSI
Comparateur actif: Tri magnétique des cellules activées (MACS)
Utilisation de MACS pour sélectionner des spermatozoïdes avec une faible fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes
Autre: Tri cellulaire activé magnétiquement
Sélection de spermatozoïdes à l'aide de microbilles d'annexine V et de colonnes de séparation
Autres noms:
  • MAC
Comparateur actif: Sperme testiculaire (Testi)
Utiliser du sperme testiculaire et non du sperme éjaculé
Autre: Sperme testiculaire
Utilisation de sperme testiculaire récupéré par TESA ou TESE
Autres noms:
  • Testi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
Défini comme une grossesse clinique par transfert
14 jours après le transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
Défini comme le nombre de sacs gestationnels avec battement cardiaque fœtal, montré par échographie au cours de la semaine de gestation 6 sur le nombre d'embryons transférés.
6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: 20 semaines de gestation
Défini comme la proportion de grossesses qui ont terminé plus de 20 semaines de gestation
20 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clivage
Délai: 3 jours
Défini comme la proportion d'embryons clivés au jour 3 par rapport aux ovocytes injectés
3 jours
Taux de blastulation
Délai: 5-6 jours
Défini comme la proportion de blastocystes formés au jour 5 ou 6 par rapport aux embryons clivés au jour 3
5-6 jours
Taux de blastocystes de haute qualité
Délai: 5-6 jours
Défini comme l'évaluation de la qualité des blastocystes selon les critères de Gardner en : bon, passable ou mauvais en termes de pourcentage du total des blastocystes formés
5-6 jours
Taux de fausse couche
Délai: 20 semaines de gestation
Défini comme la proportion de cas de fausses couches
20 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganin Fertility Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
  • Chercheur principal: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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