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Resultados reproductivos de diferentes técnicas de selección de espermatozoides para pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático.

21 de julio de 2020 actualizado por: Ganin Fertility Center

Resultados Reproductivos de Diferentes Técnicas de Selección de Espermatozoides; Centrifugación en gradiente de densidad, espermatozoides testiculares, PICSI y MACS para pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático

Comparación de los resultados reproductivos de diferentes técnicas de selección de espermatozoides; Centrifugación en gradiente de densidad (DGC), espermatozoides testiculares (Testi), ICSI fisiológico (PICSI) y clasificación de células activadas magnéticamente (MACS) en pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático (SDF).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipto, 1728
        • Ganin Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de la mujer era ≤37 años
  • La mujer debe tener 5≥ ovocitos en metafase II
  • Varones con niveles anormales de SDF ≥ 20,3 % según el ensayo TUNEL
  • Abstinencia de 1 a 2 días
  • Hombres que tienen al menos 1 millón de conteo progresivo móvil total

Criterio de exclusión:

  • leucocitospermia
  • Presencia de varicocele.
  • Anomalía genética conocida
  • Utilización de semen de donación o semen criopreservado
  • Uso de la donación de ovocitos
  • Uso de portadora gestacional
  • Presencia de alguno de los factores endometriales que afectan a la implantación embrionaria como hidrosálpingos, adenomiosis o infección uterina previa
  • Cualquier contradicción para someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Centrifugación en gradiente de densidad (DGC)
Usando el procesamiento de esperma DGC de rutina solamente
El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa.
Otros nombres:
  • DGC
Comparador activo: ICSI fisiológico (PICSI)
Uso de la placa PICSI para seleccionar espermatozoides con menor fragmentación del ADN espermático
Selección de espermatozoides mediante placas PICSI en función de la unión hialurónica de la cabeza del espermatozoide
Otros nombres:
  • PICSI
Comparador activo: Clasificación de células activadas magnéticamente (MACS)
Uso de MACS para seleccionar espermatozoides con menor fragmentación del ADN espermático
Selección de espermatozoides mediante el uso de microesferas de anexina V y columnas de separación
Otros nombres:
  • MACS
Comparador activo: Esperma testicular (Testi)
Usar esperma testicular no esperma eyaculado
Usando esperma testicular recuperado por TESA o TESE
Otros nombres:
  • Testimonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
Definido como embarazo clínico por traslado
14 días después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
Definido como el número de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal, mostrado por ecografía en la semana 6 de gestación sobre el número de embriones transferidos.
6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
Definida como la proporción de embarazos que completaron más de 20 semanas de gestación
20 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 días
Definido como la proporción de embriones divididos en el día 3 sobre los ovocitos inyectados
3 días
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días
Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6 sobre los embriones escindidos en el día 3
5-6 días
Tasa de blastocistos de alta calidad
Periodo de tiempo: 5-6 días
Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala en términos de porcentaje del total de blastocistos formados
5-6 días
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
Definido como la proporción de casos de aborto espontáneo
20 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
  • Investigador principal: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Centrifugación en gradiente de densidad

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