- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482517
Resultados reproductivos de diferentes técnicas de selección de espermatozoides para pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático.
21 de julio de 2020 actualizado por: Ganin Fertility Center
Resultados Reproductivos de Diferentes Técnicas de Selección de Espermatozoides; Centrifugación en gradiente de densidad, espermatozoides testiculares, PICSI y MACS para pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático
Comparación de los resultados reproductivos de diferentes técnicas de selección de espermatozoides; Centrifugación en gradiente de densidad (DGC), espermatozoides testiculares (Testi), ICSI fisiológico (PICSI) y clasificación de células activadas magnéticamente (MACS) en pacientes ICSI con fragmentación anormal del ADN espermático (SDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipto, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de la mujer era ≤37 años
- La mujer debe tener 5≥ ovocitos en metafase II
- Varones con niveles anormales de SDF ≥ 20,3 % según el ensayo TUNEL
- Abstinencia de 1 a 2 días
- Hombres que tienen al menos 1 millón de conteo progresivo móvil total
Criterio de exclusión:
- leucocitospermia
- Presencia de varicocele.
- Anomalía genética conocida
- Utilización de semen de donación o semen criopreservado
- Uso de la donación de ovocitos
- Uso de portadora gestacional
- Presencia de alguno de los factores endometriales que afectan a la implantación embrionaria como hidrosálpingos, adenomiosis o infección uterina previa
- Cualquier contradicción para someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Centrifugación en gradiente de densidad (DGC)
Usando el procesamiento de esperma DGC de rutina solamente
|
El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: ICSI fisiológico (PICSI)
Uso de la placa PICSI para seleccionar espermatozoides con menor fragmentación del ADN espermático
|
Selección de espermatozoides mediante placas PICSI en función de la unión hialurónica de la cabeza del espermatozoide
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clasificación de células activadas magnéticamente (MACS)
Uso de MACS para seleccionar espermatozoides con menor fragmentación del ADN espermático
|
Selección de espermatozoides mediante el uso de microesferas de anexina V y columnas de separación
Otros nombres:
|
Comparador activo: Esperma testicular (Testi)
Usar esperma testicular no esperma eyaculado
|
Usando esperma testicular recuperado por TESA o TESE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
Definido como embarazo clínico por traslado
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
|
Definido como el número de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal, mostrado por ecografía en la semana 6 de gestación sobre el número de embriones transferidos.
|
6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
Definida como la proporción de embarazos que completaron más de 20 semanas de gestación
|
20 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como la proporción de embriones divididos en el día 3 sobre los ovocitos inyectados
|
3 días
|
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6 sobre los embriones escindidos en el día 3
|
5-6 días
|
Tasa de blastocistos de alta calidad
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala en términos de porcentaje del total de blastocistos formados
|
5-6 días
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
|
Definido como la proporción de casos de aborto espontáneo
|
20 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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