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Esiti riproduttivi di diverse tecniche di selezione dello sperma per pazienti con ICSI con frammentazione anormale del DNA dello sperma.

21 luglio 2020 aggiornato da: Ganin Fertility Center

Esiti riproduttivi di diverse tecniche di selezione dello sperma; Centrifugazione in gradiente di densità, sperma testicolare, PICSI e MACS per pazienti con ICSI con frammentazione anormale del DNA dello sperma

Confrontando i risultati riproduttivi di diverse tecniche di selezione dello sperma; Centrifugazione in gradiente di densità (DGC), spermatozoo testicolare (Testi), ICSI fisiologico (PICSI) e selezione delle cellule attivate magneticamente (MACS) in pazienti con frammentazione anomala del DNA dello sperma (SDF) ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto, 1728
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età femminile era ≤37 anni
  • La femmina dovrebbe avere 5≥ ovociti in metafase II
  • Maschi con livelli anormali di SDF ≥ 20,3% secondo il test TUNEL
  • Astinenza da 1 a 2 giorni
  • Maschi con almeno 1 milione di conta progressiva mobile totale

Criteri di esclusione:

  • Leucocitospermia
  • Presenza di varicocele.
  • Anomalia genetica nota
  • Uso della donazione di sperma o di sperma criopreservato
  • Uso della donazione di ovociti
  • Uso del portatore gestazionale
  • Presenza di uno qualsiasi dei fattori endometriali che influenzano l'impianto dell'embrione come idrosalping, adenomiosi o precedente infezione uterina
  • Eventuali contraddizioni rispetto alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Centrifugazione in gradiente di densità (DGC)
Utilizzando solo l'elaborazione di routine dello sperma DGC
Altro: Centrifugazione in gradiente di densità
L'elaborazione dello sperma viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato.
Altri nomi:
  • DGC
Comparatore attivo: ICSI fisiologico (PICSI)
Utilizzo del piatto PICSI per la selezione dello sperma con frammentazione del DNA dello sperma inferiore
Altro: ICSI fisiologico
Selezione dello sperma mediante piastre PICSI in base al legame ialuronico della testa dello spermatozoo
Altri nomi:
  • PICSI
Comparatore attivo: Ordinamento a celle magnetiche attivate (MACS)
Utilizzo di MACS per selezionare lo sperma con frammentazione del DNA spermatico inferiore
Altro: Ordinamento cellulare attivato magneticamente
Selezione degli spermatozoi mediante microsfere di annessina V e colonne di separazione
Altri nomi:
  • MACS
Comparatore attivo: Sperma testicolare (Testi)
Usando lo sperma testicolare non lo sperma eiaculato
Altro: Sperma testicolare
Utilizzando lo sperma testicolare recuperato da TESA o TESE
Altri nomi:
  • Testi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come gravidanza clinica per trasferimento
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come numero di sacche gestazionali con battito cardiaco fetale, mostrato dall'ecografia nella settimana gestazionale 6 rispetto al numero di embrioni trasferiti.
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
Definita come la percentuale di gravidanze che hanno completato più di 20 settimane di gestazione
20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di embrioni scissi il giorno 3 rispetto agli ovociti iniettati
3 giorni
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6 sugli embrioni tagliati il ​​giorno 3
5-6 giorni
Tasso di blastocisti di alta qualità
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o cattiva in termini di percentuale delle blastocisti totali formate
5-6 giorni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
Definito come la proporzione di casi di aborto spontaneo
20 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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