Репродуктивные результаты различных методов отбора сперматозоидов у пациентов с ИКСИ с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов.
21 июля 2020 г. обновлено: Ganin Fertility Center
Репродуктивные результаты различных методов отбора сперматозоидов; Центрифугирование в градиенте плотности, тестикулярная сперма, PICSI и MACS для пациентов с ICSI с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов
Сравнение репродуктивных результатов различных методов отбора сперматозоидов; Центрифугирование в градиенте плотности (DGC), тестикулярная сперма (Testi), физиологическая ИКСИ (PICSI) и магнитно-активированная сортировка клеток (MACS) у пациентов с аномальной фрагментацией ДНК сперматозоидов (SDF) ICSI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Египет, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст был ≤37 лет
- У самки должно быть не менее 5 ооцитов метафазы II.
- Мужчины с аномальными уровнями SDF ≥ 20,3% по анализу TUNEL
- Воздержание от 1 до 2 дней
- Мужчины, имеющие не менее 1 миллиона общего подвижного прогрессивного счета
Критерий исключения:
- лейкоцитоспермия
- Наличие варикоцеле.
- Известная генетическая аномалия
- Использование донорской или криоконсервированной спермы
- Использование донорства ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Наличие любого из эндометриальных факторов, влияющих на имплантацию эмбриона, таких как гидросальпинг, аденомиоз или предшествующая инфекция матки.
- Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Центрифугирование в градиенте плотности (DGC)
Использование только стандартной обработки спермы DGC
|
Обработка спермы осуществляется методом двухслойного градиента плотности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологическая ИКСИ (ПИКСИ)
Использование чашки PICSI для отбора сперматозоидов с более низкой фрагментацией ДНК сперматозоидов
|
Отбор сперматозоидов с помощью чашек PICSI в зависимости от связывания гиалуроновой кислоты с головкой сперматозоида
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Магнитно-активированная сортировка клеток (MACS)
Использование MACS для отбора сперматозоидов с более низкой фрагментацией ДНК сперматозоидов
|
Отбор сперматозоидов с использованием микрогранул Аннексина V и разделительных колонок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестикулярная сперма (Testi)
Использование сперматозоидов из яичек, а не эякулированных сперматозоидов
|
Использование тестикулярной спермы, полученной с помощью TESA или TESE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как клиническая беременность на перенос
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбрионов
|
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 6-й неделе беременности, по сравнению с количеством перенесенных эмбрионов.
|
6-8 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
Определяется как доля беременностей, закончившихся сроком более 20 недель гестации.
|
20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля расщепленных эмбрионов на 3-й день по сравнению с инъецированными ооцитами.
|
3 дня
|
|
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день, по сравнению с дробившимися эмбрионами на 3-й день.
|
5-6 дней
|
|
Уровень бластоцист высокого качества
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как оценка качества бластоцист по критериям Гарднера на: хорошее, удовлетворительное или плохое в процентах от общего числа сформированных бластоцист.
|
5-6 дней
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
Определяется как доля случаев выкидыша
|
20 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Главный следователь: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .