Wyniki reprodukcyjne różnych technik selekcji plemników u pacjentów z ICSI z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników.
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ganin Fertility Center
Wyniki reprodukcyjne różnych technik selekcji nasienia; Wirowanie w gradiencie gęstości, plemniki jąder, PICSI i MACS dla pacjentów ICSI z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników
Porównanie wyników reprodukcyjnych różnych technik selekcji plemników; Wirowanie w gradiencie gęstości (DGC), plemniki jąder (Testi), fizjologiczne ICSI (PICSI) i sortowanie komórek aktywowane magnetycznie (MACS) u pacjentów z nieprawidłową fragmentacją DNA plemników (SDF) ICSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipt, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet wynosił ≤37 lat
- Samica powinna mieć 5 ≥ oocytów metafazy II
- Samce z nieprawidłowym poziomem SDF ≥ 20,3% w teście TUNEL
- Abstynencja od 1 do 2 dni
- Samce mające co najmniej 1 milion całkowitej ruchomej progresywnej liczby
Kryteria wyłączenia:
- Leukocytospermia
- Obecność żylaków powrózka nasiennego.
- Znana nieprawidłowość genetyczna
- Wykorzystanie nasienia dawcy lub nasienia kriokonserwowanego
- Wykorzystanie dawstwa komórek jajowych
- Stosowanie nosidła ciążowego
- Obecność któregokolwiek z czynników endometrium, które wpływają na implantację zarodka, takich jak hydrosalpings, adenomioza lub wcześniejsza infekcja macicy
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro lub stymulacji gonadotropinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wirowanie w gradiencie gęstości (DGC)
Używanie wyłącznie rutynowego przetwarzania nasienia DGC
|
Obróbka nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fizjologiczny ICSI (PICSI)
Wykorzystanie szalki PICSI do selekcji plemników o mniejszej fragmentacji DNA plemników
|
Selekcja plemników metodą PICSI w zależności od wiązania hialuronianu z główką plemnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sortowanie komórek aktywowanych magnetycznie (MACS)
Wykorzystanie MACS do selekcji plemników o niższej fragmentacji DNA plemników
|
Selekcja plemników za pomocą mikrokuleczek z aneksyną V i kolumn separacyjnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Plemniki jąder (Testi)
Używanie nasienia jąder, które nie wytrysnęło
|
Wykorzystanie nasienia jąder pobranego przez TESA lub TESE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Zdefiniowana jako ciąża kliniczna na transfer
|
14 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodków
|
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu, wykazana w badaniu ultrasonograficznym w 6. tygodniu ciąży w stosunku do liczby przeniesionych zarodków.
|
6-8 tygodni po transferze zarodków
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
|
Zdefiniowany jako odsetek ciąż, które zakończyły się po 20 tygodniach ciąży
|
20 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek rozszczepionych zarodków w dniu 3 w stosunku do wstrzykniętych oocytów
|
3 dni
|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 5-6 dni
|
Zdefiniowany jako proporcja blastocyst utworzonych w dniu 5 lub 6 w stosunku do rozszczepionych zarodków w dniu 3
|
5-6 dni
|
|
Wysoka jakość blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
|
Definiowana jako ocena jakości blastocysty według kryteriów Gardnera na: dobrą, dostateczną lub złą pod względem procentowego udziału blastocyst ogółem
|
5-6 dni
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków poronień
|
20 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Główny śledczy: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .