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Fortpflanzungsergebnisse verschiedener Spermienauswahltechniken für ICSI-Patienten mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung.

21. Juli 2020 aktualisiert von: Ganin Fertility Center

Fortpflanzungsergebnisse verschiedener Spermienauswahltechniken; Dichtegradientenzentrifugation, Hodensperma, PICSI und MACS für ICSI-Patienten mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung

Vergleich der reproduktiven Ergebnisse verschiedener Spermienauswahltechniken; Dichtegradientenzentrifugation (DGC), testikuläre Spermien (Testi), physiologische ICSI (PICSI) und magnetisch aktivierte Zellsortierung (MACS) bei ICSI-Patienten mit abnormaler Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten, 1728
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das weibliche Alter betrug ≤ 37 Jahre
  • Die Frau sollte 5≥ Metaphase-II-Oozyten haben
  • Männer mit anormalen SDF-Spiegeln ≥ 20,3 % gemäß TUNEL-Assay
  • Abstinenz von 1 bis 2 Tagen
  • Männchen mit mindestens 1 Million beweglicher progressiver Gesamtzahl

Ausschlusskriterien:

  • Leukozytospermie
  • Vorhandensein von Varikozele.
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Verwendung von Samenspende oder kryokonserviertem Sperma
  • Verwendung der Eizellspende
  • Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  • Vorhandensein eines der endometrialen Faktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen, wie z. B. Hydrosalpings, Adenomyose oder frühere Gebärmutterinfektion
  • Widersprüche zu einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropin-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dichtegradientenzentrifugation (DGC)
Nur unter Verwendung der routinemäßigen DGC-Spermaverarbeitung
Sonstiges: Dichtegradientenzentrifugation
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Double-Layer-Dichtegradientenmethode.
Andere Namen:
  • DGC
Aktiver Komparator: Physiologische ICSI (PICSI)
Verwendung einer PICSI-Schale zur Auswahl von Spermien mit geringerer Spermien-DNA-Fragmentierung
Sonstiges: Physiologische ICSI
Spermienauswahl durch PICSI-Gerichte in Abhängigkeit von der Hyaluronanbindung des Spermienkopfes
Andere Namen:
  • PICSI
Aktiver Komparator: Magnetisch aktivierte Zellsortierung (MACS)
Verwendung von MACS zur Auswahl von Spermien mit geringer Spermien-DNA-Fragmentierung
Sonstiges: Magnetisch aktivierte Zellsortierung
Spermienselektion unter Verwendung von Annexin V Mikroperlen und Trennsäulen
Andere Namen:
  • MACS
Aktiver Komparator: Hodensperma (Testi)
Verwenden Sie Hodensperma, nicht ejakuliertes Sperma
Sonstiges: Hodensperma
Verwendung von Hodensperma, das von TESA oder TESE gewonnen wurde
Andere Namen:
  • Testi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Definiert als klinische Schwangerschaft pro Transfer
14 Tage nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Definiert als Anzahl der Fruchtblasen mit fötalem Herzschlag, gezeigt durch Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche über der Anzahl der übertragenen Embryonen.
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
Definiert als der Anteil der Schwangerschaften, die mehr als 20 Schwangerschaftswochen abgeschlossen haben
20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil gespaltener Embryonen an Tag 3 gegenüber den injizierten Eizellen
3 Tage
Blasrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als der Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten gegenüber den am 3. Tag gespaltenen Embryonen
5-6 Tage
Hochwertige Blastozystenrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht, bezogen auf den Prozentsatz der insgesamt gebildeten Blastozysten
5-6 Tage
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
Definiert als Anteil der Fälle von Fehlgeburten
20 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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