Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduktive utfall av forskjellige sædseleksjonsteknikker for ICSI-pasienter med unormal sperm-DNA-fragmentering.

21. juli 2020 oppdatert av: Ganin Fertility Center

Reproduktive resultater av forskjellige sædseleksjonsteknikker; Tetthetsgradientsentrifugering, testikkelsperm, PICSI og MACS for ICSI-pasienter med unormal sperm-DNA-fragmentering

Sammenligning av reproduktive utfall av forskjellige sædseleksjonsteknikker; Tetthetsgradientsentrifugering (DGC), Testikkelsperm (Testi), Fysiologisk ICSI (PICSI) og Magnetisk aktivert cellesortering (MACS) hos ICSI-pasienter med unormal sperm-DNA-fragmentering (SDF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 1728
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnenes alder var ≤37 år
  • Hunn bør ha 5≥ metafase II oocytter
  • Hanner som har unormale SDF-nivåer ≥ 20,3 % ved TUNEL-analyse
  • Avholdenhet fra 1 til 2 dager
  • Hanner som har minst 1 million totalt bevegelig progressivt antall

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytospermi
  • Tilstedeværelse av varicocele.
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Bruk av sæddonasjon eller kryokonservert sæd
  • Bruk av oocyttdonasjon
  • Bruk av svangerskapsbærer
  • Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon
  • Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Densitetsgradientsentrifugering (DGC)
Bruker kun rutinemessig DGC-spermbehandling
Annen: Tetthetsgradientsentrifugering
Sædbehandling gjøres ved dobbeltlags tetthetsgradientmetode.
Andre navn:
  • DGC
Aktiv komparator: Fysiologisk ICSI (PICSI)
Bruke PICSI-skål for å velge sædceller med lavere sperm-DNA-fragmentering
Annen: Fysiologisk ICSI
Spermvalg av PICSI-retter avhengig av hyaluronanbinding av sædhodet
Andre navn:
  • PICSI
Aktiv komparator: Magnetisk aktivert cellesortering (MACS)
Bruk av MACS for å velge sperm med lavere sperm-DNA-fragmentering
Annen: Magnetisk aktivert cellesortering
Spermvalg ved å bruke Annexin V mikroperler og separasjonskolonner
Andre navn:
  • MACS
Aktiv komparator: Testikkelsperm (Testi)
Bruk av testikkelsperm ikke ejakulert sæd
Annen: Testikkel sperm
Bruker testikkelsperm hentet av TESA eller TESE
Andre navn:
  • Testi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Definert som klinisk graviditet per overføring
14 dager etter embryooverføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 6 over antall overførte embryoer.
6-8 uker etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
Definert som andelen av svangerskapene som fullførte mer enn 20 ukers svangerskap
20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3 over de injiserte oocyttene
3 dager
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoene på dag 3
5-6 dager
Blastocysthastighet av høy kvalitet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rettferdig eller dårlig når det gjelder prosentandel av de totale dannede blastocystene
5-6 dager
Abortrate
Tidsramme: 20 uker med svangerskap
Definert som andelen spontanaborter
20 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Tetthetsgradientsentrifugering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere