Resultados reprodutivos de diferentes técnicas de seleção de esperma para pacientes com ICSI com fragmentação anormal do DNA espermático.
21 de julho de 2020 atualizado por: Ganin Fertility Center
Resultados reprodutivos de diferentes técnicas de seleção de esperma; Centrifugação de gradiente de densidade, esperma testicular, PICSI e MACS para pacientes com ICSI com fragmentação anormal do DNA do esperma
Comparar os resultados reprodutivos de diferentes técnicas de seleção de esperma; Centrifugação por gradiente de densidade (DGC), esperma testicular (Testi), ICSI fisiológica (PICSI) e separação de células ativadas por magnetismo (MACS) em pacientes com ICSI com fragmentação anormal do DNA do esperma (SDF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egito, 1728
- Ganin Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade feminina era ≤37 anos
- A fêmea deve ter 5≥ ovócitos em metáfase II
- Homens com níveis anormais de SDF ≥ 20,3% pelo ensaio TUNEL
- Abstinência de 1 a 2 dias
- Machos com pelo menos 1 milhão de contagens progressivas móveis totais
Critério de exclusão:
- Leucocitospermia
- Presença de varicocele.
- Anomalia genética conhecida
- Uso de doação de esperma ou esperma criopreservado
- Uso da doação de óvulos
- Uso de portador gestacional
- Presença de qualquer um dos fatores endometriais que afetam a implantação do embrião, como hidrossalpinges, adenomiose ou infecção uterina prévia
- Quaisquer contradições para submeter-se a fertilização in vitro ou estimulação de gonadotrofina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Centrifugação de Gradiente de Densidade (DGC)
Usando apenas o processamento de esperma DGC de rotina
|
O processamento do sêmen é feito pelo método de gradiente de densidade de camada dupla.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ICSI Fisiológica (PICSI)
Usando o prato PICSI para selecionar esperma com menor fragmentação do DNA do esperma
|
Seleção de esperma por placas PICSI dependendo da ligação do hialuronano da cabeça do esperma
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Seleção de Células Ativadas por Magnético (MACS)
Usando MACS para selecionar esperma com menor fragmentação do DNA do esperma
|
Seleção de esperma usando microesferas de Anexina V e colunas de separação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Esperma Testicular (Testi)
Usando esperma testicular não esperma ejaculado
|
Usando esperma testicular recuperado por TESA ou TESE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
Definida como gravidez clínica por transferência
|
14 dias após a transferência do embrião
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 6-8 semanas após a transferência do embrião
|
Definido como o número de sacos gestacionais com batimento cardíaco fetal, mostrado por ultrassom na 6ª semana gestacional sobre o número de embriões transferidos.
|
6-8 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas de gestação
|
Definida como a proporção de gestações que completaram mais de 20 semanas de gestação
|
20 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de clivagem
Prazo: 3 dias
|
Definido como a proporção de embriões clivados no dia 3 sobre os oócitos injetados
|
3 dias
|
|
Taxa de explosão
Prazo: 5-6 dias
|
Definido como a proporção de blastocistos formados no dia 5 ou 6 sobre os embriões clivados no dia 3
|
5-6 dias
|
|
Taxa de blastocisto de alta qualidade
Prazo: 5-6 dias
|
Definido como a avaliação da qualidade do blastocisto de acordo com os critérios de Gardner em: bom, regular ou ruim em termos de porcentagem do total de blastocistos formados
|
5-6 dias
|
|
Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas de gestação
|
Definido como a proporção de casos de aborto espontâneo
|
20 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: khaled Elqusi, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Salma Eltanbouly, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Samar Gamal, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Abd ElGhafar Hussin, Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hanaa Elkhadr, Ganin Fertility Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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