Evropská studie cerebrální aspergilózy léčené isavukonazolem (ESCAI)
Klinický kontext studie Mozková aspergilóza (CA) je vzácná lokalizace invazivní aspergilózy (IA), spojená s vysokou morbiditou a mortalitou. Od roku 2002 je vorikonazol doporučenou léčbou první volby u invazivní aspergilózy. Nedávno se zdálo, že isavukonazol není méně účinný než vorikonazol v léčbě vláknité IFI, s lepším profilem tolerance.
Výzkumníci se snaží lépe vyhodnotit účinnost a bezpečnost isavukonazolu v léčbě mozkové aspergilózy pomocí deskriptivní, multicentrické, mezinárodní retrospektivní kohortové studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná nebo pravděpodobná cerebrální aspergilóza podle kritérií EORTC modifikovaná přidáním diabetu do kritérií hostitele
- U dítěte nebo dospělého
- Léčeno isavukonazolem minimálně 7 dní
- Diagnostikováno mezi březnem 2017 a červnem 2020
Kritéria vyloučení:
- Možná cerebrální aspergilóza
- léčba isavukonazolem po dobu kratší než 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek pacientů: živí bez léčby CA/živí pod léčbou CA/ zemřelí.
Časové okno: Na základní linii
|
Počet žijících pacientů bez léčby CA/živých v rámci léčby CA/ zemřelých.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování isavukonazolu: dávkování v séru a v mozkomíšním moku
Časové okno: Na základní linii
|
dávkování isavukonazolu v séru a v mozkomíšním moku
|
Na základní linii
|
|
-Nežádoucí účinky isavukonazolu a lékových interakcí
Časové okno: Na základní linii
|
Nežádoucí účinky isavukonazolu a lékových interakcí
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny Lanternier, MD, Hôpital Necker
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hj-20-ESCAI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .