Studio europeo sull'aspergillosi cerebrale trattata con isavuconazolo (ESCAI)
Contesto clinico dello studio L'aspergillosi cerebrale (CA) è una rara sede di aspergillosi invasiva (IA), associata ad un'elevata morbilità e mortalità. Dal 2002, il voriconazolo è il trattamento di prima linea raccomandato per l'aspergillosi invasiva. Più recentemente, l'isavuconazolo è apparso non meno efficace del voriconazolo nel trattamento dell'IFI filamentosa, con un profilo di tolleranza migliore.
I ricercatori mirano a valutare meglio l'efficacia e la sicurezza dell'isavuconazolo nel trattamento dell'aspergillosi cerebrale mediante uno studio di coorte retrospettivo internazionale, descrittivo e multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspergillosi cerebrale provata o probabile secondo i criteri EORTC modificati aggiungendo il diabete nei criteri dell'ospite
- Nel bambino o nell'adulto
- Trattata con isavuconazolo per almeno 7 giorni
- Diagnosi tra marzo 2017 e giugno 2020
Criteri di esclusione:
- Possibile aspergillosi cerebrale
- trattamento con isavuconazolo per meno di 7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dei pazienti: vivi senza trattamento CA/vivi sotto trattamento CA/ deceduti.
Lasso di tempo: Alla base
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Numero di pazienti vivi senza trattamento per CA/vivi sotto trattamento per CA/deceduti.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio di isavuconazolo: dosaggio nel siero e nel liquido cerebro-spinale
Lasso di tempo: Alla base
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dosaggio di isavuconazolo nel siero e nel liquido cerebro-spinale
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Alla base
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-Eventi avversi sotto isavuconazolo e interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Alla base
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Eventi avversi sotto isavuconazolo e interazioni farmacologiche
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny Lanternier, MD, Hôpital Necker
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hj-20-ESCAI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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