Estudio europeo de aspergilosis cerebral tratada con isavuconazol (ESCAI)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Imagine Institute
Contexto clínico del estudio La aspergilosis cerebral (AC) es una localización rara de aspergilosis invasiva (AI), asociada a una elevada morbimortalidad. Desde 2002, el voriconazol es el tratamiento de primera línea recomendado para la aspergilosis invasiva. Más recientemente, el isavuconazol pareció no ser menos efectivo que el voriconazol en el tratamiento de la IFI filamentosa, con un mejor perfil de tolerancia.
El objetivo de los investigadores es evaluar mejor la eficacia y la seguridad de isavuconazol en el tratamiento de la aspergilosis cerebral mediante un estudio de cohorte retrospectivo, internacional, multicéntrico y descriptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny Lanternier, MD
- Número de teléfono: 01 44 49 52 62
- Correo electrónico: fanny.lanternier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contacto:
- Fanny Lanternier, MD
- Número de teléfono: 01 44 49 52 62
- Correo electrónico: fanny.lanternier@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 pacientes adultos o pediátricos, con aspergilosis cerebral, diagnosticados entre 2017 y 2020, y tratados con isavuconazol al menos 7 días
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aspergilosis cerebral probada o probable según los criterios de la EORTC modificados añadiendo diabetes en los criterios del huésped
- En niño o adulto
- Tratado con isavuconazol al menos 7 días
- Diagnosticado entre marzo de 2017 y junio de 2020
Criterio de exclusión:
- Posible aspergilosis cerebral
- tratamiento con isavuconazol durante menos de 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de los pacientes: vivos sin tratamiento AC/vivos bajo tratamiento AC/fallecidos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de pacientes vivos sin tratamiento AC/vivos bajo tratamiento AC/fallecidos.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de isavuconazol: dosificación en el suero y en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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dosificación de isavuconazol en el suero y en el líquido cefalorraquídeo
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En la línea de base
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-Eventos adversos bajo isavuconazol e interacciones medicamentosas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Eventos adversos bajo isavuconazol e interacciones medicamentosas
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Lanternier, MD, Hopital Necker
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hj-20-ESCAI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .