Estudo Europeu de Aspergilose Cerebral Tratada com Isavuconazol (ESCAI)
6 de setembro de 2021 atualizado por: Imagine Institute
Contexto clínico do estudo A aspergilose cerebral (AC) é uma localização rara de aspergilose invasiva (AI), associada a uma elevada morbilidade e mortalidade. Desde 2002, o voriconazol é o tratamento de primeira linha recomendado para a aspergilose invasiva. Mais recentemente, o isavuconazol pareceu não ser menos eficaz que o voriconazol no tratamento da IFI filamentosa, com melhor perfil de tolerância.
Os investigadores pretendem avaliar melhor a eficácia e a segurança do isavuconazol no tratamento da aspergilose cerebral por meio de um estudo descritivo, multicêntrico e retrospectivo de coorte internacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fanny Lanternier, MD
- Número de telefone: 01 44 49 52 62
- E-mail: fanny.lanternier@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants malades
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Contato:
- Fanny Lanternier, MD
- Número de telefone: 01 44 49 52 62
- E-mail: fanny.lanternier@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 pacientes adultos ou pediátricos, portadores de aspergilose cerebral, diagnosticados entre 2017 e 2020, tratados com isavuconazol por pelo menos 7 dias
Descrição
Critério de inclusão:
- Aspergilose cerebral comprovada ou provável de acordo com os critérios da EORTC modificados pela adição de diabetes nos critérios do hospedeiro
- Em criança ou adulto
- Tratado com isavuconazol por pelo menos 7 dias
- Diagnosticado entre março de 2017 e junho de 2020
Critério de exclusão:
- Possível aspergilose cerebral
- tratamento com isavuconazol por menos de 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho dos pacientes: vivos sem tratamento CA/vivos sob tratamento CA/falecidos.
Prazo: Na linha de base
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Número de pacientes vivos sem tratamento de AC/vivos em tratamento de AC/falecidos.
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Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização do isavuconazol: dosagem no soro e no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Na linha de base
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dosagem de isavuconazol no soro e no líquido cefalorraquidiano
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Na linha de base
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-Eventos adversos sob isavuconazol e interações medicamentosas
Prazo: Na linha de base
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Eventos adversos do isavuconazol e interações medicamentosas
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Lanternier, MD, Hôpital Necker
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hj-20-ESCAI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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