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Europäische Studie zur mit Isavuconazol behandelten zerebralen Aspergillose (ESCAI)

29. April 2025 aktualisiert von: Imagine Institute

Klinischer Kontext der Studie Die zerebrale Aspergillose (CA) ist eine seltene Lokalisation der invasiven Aspergillose (IA), die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Seit 2002 ist Voriconazol die empfohlene Erstlinienbehandlung der invasiven Aspergillose. In jüngerer Zeit schien Isavuconazol bei der Behandlung von filamentöser IFI nicht weniger wirksam zu sein als Voriconazol, mit einem besseren Verträglichkeitsprofil.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol bei der Behandlung der zerebralen Aspergillose durch eine deskriptive, multizentrische, internationale retrospektive Kohortenstudie besser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 erwachsene oder pädiatrische Patienten, die an zerebraler Aspergillose leiden, die zwischen 2017 und 2020 diagnostiziert und mindestens 7 Tage mit Isavuconazol behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene oder wahrscheinliche zerebrale Aspergillose gemäß den EORTC-Kriterien, modifiziert durch Hinzufügen von Diabetes zu den Wirtskriterien
  • Bei Kind oder Erwachsenem
  • Behandelt mit Isavuconazol mindestens 7 Tage
  • Diagnose zwischen März 2017 und Juni 2020

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche zerebrale Aspergillose
  • Isavuconazol-Behandlung für weniger als 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Patienten: am Leben ohne CA-Behandlung/am Leben unter CA-Behandlung/verstorben.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die ohne CA-Behandlung leben/unter CA-Behandlung leben/verstorben sind.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Isavuconazol: Dosierung im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dosierung von Isavuconazol im Serum und in der Cerebrospinalflüssigkeit
An der Grundlinie
-Unerwünschte Ereignisse unter Isavuconazol und Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unerwünschte Ereignisse unter Isavuconazol und Arzneimittelwechselwirkungen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imagine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny Lanternier, MD, Hôpital Necker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hj-20-ESCAI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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