- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487496
Determinanty přístupu k urgentní chirurgii v Univerzitní fakultní nemocnici, Ibadan
Uvádí se, že přístup k operaci je výrazně nižší v zemích s nízkými příjmy, jako je Nigérie, a více než 5 miliard lidí na celém světě postrádá bezpečný přístup k operaci. Vyšetřovatelé hodlají odpovědět na otázku, jaké je břemeno přístupu k chirurgii akutní péče vedle jejich determinantů v Univerzitní fakultní nemocnici, Ibadan (UCH). Očekávané výsledky této studie poskytnou základ pro politiku založenou na důkazech zaměřenou na zlepšení doby do urgentního chirurgického zákroku, a tím ke zlepšení výsledků.
Návrhem studie by byl průřezový lékařský průzkum a prospektivní přezkoumání záznamů o případu; za použití minimálně 51 účastníků a záznamů případů. Lékaři budou vybráni náhodně ze všech chirurgických služeb a pohotovostního oddělení na UCH, což zajistí poměrně rovnoměrné rozdělení. Poznámky k případu se budou týkat pacientů na centrální jednotce vyžadujících urgentní chirurgický zákrok, kteří měli operace.
Data z této studie budou zadána a analyzována pomocí STATA/MP 15.0 (Stata Corp, College Station, TX).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Cíle udržitelného rozvoje (SDG) nařizují, že ke zlepšení zdraví a rovnosti ve zdraví má každý globální občan právo na lepší základní a neodkladnou chirurgickou péči a státy jsou morálně povinny to zajistit (Chawla, Rutkov, Garber, Kushner a Stewart, 2017). Ty byly ratifikovány rezolucí Světového zdravotnického shromáždění 68.15, která učinila přístup ke kvalitní a včasné nouzové a základní chirurgické péči a anestezii (EESCA) součástí univerzálního zdravotního pokrytí (Cawla, Rutkov, Garber, Kushner a Stewart, 2017). Je uznáváno, že rychlý přístup k chirurgické péči je zásadní pro snížení potenciálně související morbidity a mortality, která je vlastní chirurgickým stavům (Scott, et al., 2016). Péče po traumatu byla navržena jako model pro přístup k nevybíravé péči, protože vyhledávání péče se zde většinou řídí závažností zranění (Scott, et al., 2016); proto bychom k odůvodnění této studie použili metriky související s traumatem.
Předpokládá se, že civilní traumatická úmrtnost bude následovat takzvané trimodální vrcholy úmrtí, 50 % těchto úmrtností – představujících první vrchol – představuje lékařskou pohotovostní péči s dilematem téměř náhlé smrti (nastávající během několika sekund až minut), takže velmi zřídka přežijí za polem traumatu (Solomon, Warwick a Nayagam, 2010). Ostatních 50 % je rozděleno jako 30 % a 20 % pro druhý a třetí pík. Tyto oběti jsou ve skutečnosti schopny poskytnout péči, protože druhý vrchol úmrtí nastane během minut až hodin a je přezdíván „Zlatá hodina“, protože pečlivě provedený algoritmus traumatu zajistí odvrácení úmrtnosti v takové situaci; pozornost je zde věnována pečlivé identifikaci potenciálně katastrofického krvácení u zjevných nebo skrytých forem, účinnému a rychlému nastolení hemostázy a léčbě oběhového šoku (Solomon, Warwick, & Nayagam, 2010). Třetí vrchol úmrtí může u těchto pacientů představovat selhání prevence a léčby infekcí, stejně jako selhání při společné léčbě jiných nemocí; existuje výsledný dvoutýdenní interval, než se takové septické procesy významně ustaví, aby ohrozily přežití pacienta s traumatem v postakutní fázi (World Health statistics 2019: Monitoring Health for SDGs, udržitelného rozvoje. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO., 2019; Solomon, Warwick a Nayagam, 2010).
Prohlášení o problému Otravy, havárie motorových vozidel a zranění střelnou zbraní jsou hlavními příčinami návštěv pohotovosti (ER) ve Spojených státech amerických (USA); jasně, s výjimkou otrav, příčiny související s traumatem vyžadují většinu návštěv v USA, v souladu se zprávami o tom, že trauma je hlavní příčinou úmrtí osob mladších 45 let v USA (Gani, Sakran, & Canner, 2017 Carr a kol., 2017). Roční návštěvy na pohotovosti související s traumatem v USA jsou asi 29 milionů návštěv, což má za následek 2,8 milionu hospitalizací a 180 tisíc úmrtí (Carr, et al., 2017) a míra úmrtnosti v silničním provozu (RTMR) v americkém regionu 15,6 na 100 000 ( Světová zdravotnická statistika 2019: sledování zdraví pro SDGs, cíle udržitelného rozvoje. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO., 2019). A to navzdory tomu, že 88,3 % americké populace má přístup k traumatologickým centrům na vysoké úrovni (Carr, et al., 2017), americký region má index pokrytí službou Universal Health Coverage (UHC) 78 % a hustotu lékařů (Density of Medical Doctors) DMD) ve výši 23,3 na 10 000 obyvatel.
Stojí za zmínku, že pět miliard lidí na celém světě nemá v případě potřeby přístup k bezpečnému a dostupnému chirurgickému zákroku, bez ohledu na skutečnost, že celosvětově se ročně provádí 312 milionů chirurgických zákroků, z nichž pouze asi 6 % se provádí v nejchudších zemích (Watters, Host, Tangi, Shrime a Meara, 2018). To je v rozporu se skutečností, že v roce 2016 země s nízkými a středními příjmy představovaly 93 % z 1,3 milionu lidí, kteří měli hlášené dopravní nehody (RTA), a více než 50 milionů lidí, kteří byli zraněni (Světová zdravotnická statistika 2019: sledování zdraví pro SDGs, cíle udržitelného rozvoje. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO., 2019). Jejich přežití se mohlo zlepšit, pokud by se podařilo splnit benchmark Healthy people 2020 týkající se přístupu k traumatické péči v délce 60 minut (Carr, et al., 2017); není tomu tak, protože v roce 2016 bylo RTMR na 100 000 obyvatel 26,6, 27,5 a 19,2 v africkém regionu, v zemích s nízkým a středním příjmem na rozdíl od 8,3 v zemích s vysokými příjmy a indexy pokrytí službami UHC byly 44 %, 78 % a 73 % v tomto pořadí pro africký, americký a evropský region a podobný příběh pro DMD na 10 000 obyvatel na 2,8, 23,3 a 33,8 pro africký, americký a evropský region v tomto pořadí (Světová zdravotnická statistika 2019: monitorování zdraví pro SDGs, cíle udržitelného rozvoje. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO., 2019).
Cíl studie Cílem studie je identifikovat determinanty přístupu k urgentním ordinacím v Univerzitní College Hospital Ibadan
Cíle studia
Obecně: Stanovit determinanty přístupu k pohotovostním ordinacím v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan
Charakteristický:
Stanovit průměrnou dobu do operace pro naléhavé chirurgické zákroky v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan Stanovit zátěž zpožděných urgentních operací v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan.
Zjistit příčiny opožděných mimořádných operací souvisejících s pacientem v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan.
Objasnit příčiny zpožděných naléhavých operací souvisejících s poskytovateli zdravotní péče v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan.
Prozkoumat institucionální faktory související s příčinami opožděných urgentních operací v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan.
Shromáždit determinanty příčin opožděných urgentních operací v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan a předložit mnohorozměrnou analýzu jejich vzájemného vztahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 5116
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patří sem všichni poskytovatelé zdravotní péče související s chirurgickými obory na UCH, jedná se o oddělení: chirurgie, plastická a rekonstrukční a estetická chirurgie, neurologická chirurgie, ortopedie a traumatologie, otorinolaryngologie, oftalmologie, porodnictví a gynekologie, ústní a čelistní chirurgie, anestezii, stejně jako nehodu a pohotovost.
Záznamy případů všech pacientů přicházejících na pohotovost v Univerzitní fakultní nemocnici Ibadan, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok, jak určily chirurgické služby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni přijatí lékaři, kteří dají souhlas
- Všechny způsobilé záznamy případů naléhavých chirurgických zákroků stanovené chirurgickými službami.
Kritéria vyloučení:
- Záznamy případů pacientů, které má přímo řídit hlavní zkoušející
- Kazuistiky pacientů, kteří zemřeli před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do operace
Časové okno: Jeden rok
|
To bude shromažďovat informace o době od konkrétní události (nástup příznaků, nástup do nemocnice, diagnostika a rozhodnutí o chirurgické péči) do skutečného nástupu nouzové operace
|
Jeden rok
|
Faktory ovlivňující nástup urgentní operace
Časové okno: Jeden rok
|
To bude shromažďovat z průzkumu lékařů a z prospektivního přehledu záznamů o případu, determinanty přístupu k urgentní chirurgii související s pacientem, poskytovatelem zdravotní péče a institucionálními faktory.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační výsledek
Časové okno: Jeden rok
|
To bude shromažďovat výsledná data z revize záznamů o případu, která bude zahrnovat přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních komplikací, délku hospitalizace a konečnou dispozici pacienta
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Promise T Jaja, MB;BS, MSc, University College Hospital, Ibadan
- Ředitel studie: Adefemi O Afolabi, MB;BS, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carr BG, Bowman AJ, Wolff CS, Mullen MT, Holena DN, Branas CC, Wiebe DJ. Disparities in access to trauma care in the United States: A population-based analysis. Injury. 2017 Feb;48(2):332-338. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.008. Epub 2017 Jan 3.
- Chawla KS, Rutkow L, Garber K, Kushner AL, Stewart BT. Beyond a Moral Obligation: A Legal Framework for Emergency and Essential Surgical Care and Anesthesia. World J Surg. 2017 May;41(5):1208-1217. doi: 10.1007/s00268-016-3866-6.
- Gani F, Sakran JV, Canner JK. Emergency Department Visits For Firearm-Related Injuries In The United States, 2006-14. Health Aff (Millwood). 2017 Oct 1;36(10):1729-1738. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0625.
- MC, R. (1991). An in-vivo of the microbial proliferation beneath transport film dressings in: Maki DG, ed, International congress and symposium series No 179, improving catheter site care. London Series (pp. 29-33). London: Royal Society of Medicine.
- Scott JW, Havens JM, Wolf LL, Zogg CK, Rose JA, Salim A, Haider AH. Insurance status is associated with complex presentation among emergency general surgery patients. Surgery. 2017 Feb;161(2):320-328. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.038. Epub 2016 Oct 4.
- Solomon, L., Warwick, D., & Nayagam, S. (2010). Apley's System of Orthopaedics and Fractures. London: Hodder Arnold.
- Watters DA, Guest GD, Tangi V, Shrime MG, Meara JG. Global Surgery System Strengthening: It Is All About the Right Metrics. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1329-1339. doi: 10.1213/ANE.0000000000002771.
- World health statistics 2019: monitoring health for the SDGs, sustainable development goals. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. (2019). Geneva: World Health Organization. Retrieved August 15, 2019, from https://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/2019/EN_WHS_2019_Main.pdf?ua=1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1254-0480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup do pohotovostní ordinace
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko