- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490135
Efektivita Reitmanova centra CARERS skupinová intervence u rodinných pečovatelů o osoby s demencí
Rodinní pečovatelé (CG) osob s demencí jsou zranitelní vůči nepřiměřeným fyzickým, duševním a sociálním nepříznivým zdravotním následkům. Program Reitman Center CARERS je inovativní skupinová intervence zaměřená na nácvik psychoterapeutických dovedností.
Cíl studie: určit účinnost programu Reitman Center CARERS na klíčové výsledky v rodinných CG lidí s demencí. Vzorek studie: Rodinná CG lidí s demencí (n=264) odeslaná do Reitmanova centra a partnerských míst a kontrolní skupiny na čekací listině (n=83), kterým byla poskytnuta pravidelná péče. Metoda: kvaziexperimentální, nerandomizovaná, víceskupinová studie; účastníci byli porovnáni před a po absolvování 8týdenního programu CARERS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení nepříznivých účinků péče na CG demence je v posledních desetiletích stále větším zájmem odborníků na duševní a sociální zdraví. Bylo vyvinuto mnoho jednosložkových a vícesložkových programů, ale důkazy o účinnosti intervencí se různí. Jednosložkové intervence pro CG, jako je vzdělávání, psychoterapie nebo nácvik dovedností, jsou účinné na různá měřítka výsledků, ale zdá se, že pro celkové snížení zátěže pečovatele jsou preferovány vícesložkové programy. Široký rozvoj a přijetí intervencí v celém systému zaostává a stále existuje potřeba intervencí založených na důkazech, které lze v systémech péče o demence široce škálovat.
Tato studie měla za cíl porovnat účinnost zásahu skupiny CARERS v Reitmanově centru na měření zdraví a pohody CG s kontrolní skupinou s běžnou intervencí. Předpokládali jsme, že integrovaný, vícesložkový program CARERS bude mít ve srovnání s kontrolami na čekací listině silné pozitivní účinky na klíčová výsledná opatření. Jednalo se o kvazi-experimentální design s praktickým vzorkem a nerandomizovanou kontrolní skupinou na čekací listině implementovanou v letech 2013 až 2017. Kontrolní skupině se před zahájením intervence CARERS dostalo obvyklé péče. Kontrolní skupina na čekací listině byla odvozena ze všech CG, kteří byli klinicky hodnoceni pro program CARERS, souhlasili se vstupem do studie a dokončili počáteční hodnocení studie, než byli zařazeni na čekací listinu pro skupina CARERS. Pro praktické účely náboru byla použita kontrola pořadníku. Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum Sinai Health System (SHS). Každý účastník poskytl informovaný podepsaný písemný souhlas se všemi součástmi studie. Doporučení do studie pocházela z komunitních agentur sloužících starším dospělým, z klinik primární péče, paměti, všeobecné psychiatrie a geriatrické medicíny. Intervenční místa byla umístěna v Reitmanově centru (CR) a wellness centru v nemocnici Mount Sinai, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, pobočkách Canadian Alzheimer Society a komunitních agenturách sloužících starším dospělým.
Intervence nazvaná Pečovatelé je vícesložková, skupinová psychoterapeutická intervence zaměřená na nácvik dovedností pro rodinné CG, která se skládá z 8 týdenních 2hodinových uzavřených skupinových sezení. 4-6 CG společně vedených 2 kliniky pro duševní zdraví, kteří dodržují protokol, který zahrnuje předem stanovené programy, které strukturují obrys každé skupiny. Vedoucí skupin jsou vyškoleni k tomu, aby během každého sezení vyvolali a řešili specifické obavy každého CG. Obsah každé skupiny je určován CG na základě počátečního průběžného přihlášení, aby se vyvolaly aktuální problémy a výzvy v oblasti péče, emocionální reakce a podpora soudržnosti skupiny. V sezeních 1-4 jsou CG formálně vyučovány formou terapie řešení problémů (PST) přizpůsobené pro CG demence. Lekce 5-8 využívají simulaci k výcviku CG, aby efektivně komunikovali s osobou, o kterou se starají, a naučili se, jak s ní zapojit, aby zvládli chování vyvolané demencí, jako je odpor nebo náročnost. Komunikační trénink se provádí pomocí živé terapeutické simulace, praktické tréninkové metody, která využívá speciálně vyškolené standardizované pacienty (SP) v přísně kontrolované intervenci vyvinuté pro program CARERS. Všichni vedoucí skupin byli vyškoleni ve standardizovaném tréninkovém protokolu v Reitmanově centru. CG vyplnili dotazníky, které si sami aplikovali při vstupu do studie, těsně před zahájením první skupiny a bezprostředně po sezení 8 skupinové terapie. Funkce příjemce péče (CR) a demografické a socioekonomické informace byly shromážděny pro každou CG/CR při vstupu do studie. Statistická analýza využívala IBM SPSS 26 a univariační obecný lineární model (UNIANOVA) analýzu a parametrické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, neformální pečovatel (CG) o osobu s diagnózou demence, která pobývala v komunitě; dostatečná emocionální a fyzická kapacita k účasti na hodnocení a školeních; žádná aktivní sebevražda nebo psychotické onemocnění; ochoten přerušit jiné CG intervenční programy během studie; a poskytli podepsaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná emocionální a fyzická kapacita k účasti na hodnocení a školeních; aktivní sebevražda nebo psychotické onemocnění; neochotný přerušit jiné CG intervenční programy během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence skupiny pečovatelů
pečovatelé vstoupili do 8týdenní intervence CARERS (N=264) Skupinová intervence, 8 x 2 hodinová sezení.
Sezení 1-4 Trénink PST, Sezení 5-8 Simulace se standardizovaným školením pacientů Předběžná hodnocení dokončena
|
Jak je popsáno výše
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pečovatelé čekající na vstup do aktivní části intervence CARERS. Po tuto dobu běžná péče povolena bez dalšího zásahu.
Studijní opatření podávaná při příjmu a bezprostředně před zahájením skupiny CARERS.
(N=83)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese - CESD) Eaton a kol., 1977
Časové okno: Změna skóre deprese oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
standardizované diagnostické měřítko deprese
|
Změna skóre deprese oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
škála vnímaného stresu - PSS Cohen, S et al., 1983
Časové okno: Změna skóre stresu oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
sebehodnocení standardizovaná míra sebepociťovaného stresu
|
Změna skóre stresu oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
Mistrovství (Pearlin a kol., 1990)
Časové okno: Změna ve skóre mistrovství oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
|
sebehodnocení standardizovaná míra vnímaného pocitu mistrovství v péči
|
Změna ve skóre mistrovství oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
|
pečovatelská kompetence (Pearlin et al., 1990)
Časové okno: Změna skóre pečovatelské kompetence od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sebehodnocení standardizované měření klíčových oblastí vnímané kompetence v péči
|
Změna skóre pečovatelské kompetence od výchozího stavu po 8 týdnech
|
role zajetí (Pearlin et al., 1990)
Časové okno: Změna skóre role v zajetí oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
Samostatně administrovaná standardizovaná míra stupně vnímaného zachycení v pečovatelské roli
|
Změna skóre role v zajetí oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
přetížení rolí (Pearlin et al., 1990)
Časové okno: Změna skóre přetížení rolí oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
samostatně administrovaná standardizovaná míra míry zkušeného přetížení péče
|
Změna skóre přetížení rolí oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
Short Zarit Burden Inventory – SZBI), (Bedard et al., 2001)
Časové okno: Změna skóre zátěže od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Samoobslužná Standardizovaná míra zátěže péče
|
Změna skóre zátěže od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
zvládání (Endler a Parker 1990)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Samostatně administrovaná škála pečovatelova vnímání zvládání
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
coping (Endler & Parker, 1990)
Časové okno: Změna ve zvládání od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Samoobslužná škála vnímání zvládání pečovateli
|
Změna ve zvládání od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografie pečovatelů
Časové okno: dokončením studia v průměru asi 4 měsíce
|
obecný demografický profil
|
dokončením studia v průměru asi 4 měsíce
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Míra denní funkce příjemce péče pozorovaná pečovatelem
|
změna oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
měření denních instrumentálních činností každodenního života příjemců péče, jak je pozoruje pečovatel
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Revised Memory and Behavior Checklist - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 8týdenní intervence
|
Reakce pečovatele na paměť a symptomy chování CR (vyplněno pečovatelem)
|
Výchozí stav a po dokončení 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARERSMountSinaiH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na Skupinová psychoterapie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy