- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490135
Effektiviteten af Reitman-centret CARERS-gruppeintervention på familieplejere til personer med demens
Familieplejere (CG) til personer med demens er sårbare over for uforholdsmæssigt store fysiske, psykiske og sociale sundhedsmæssige konsekvenser. Reitman Center CARERS-programmet er en innovativ, gruppe psykoterapeutisk færdighedstræningsintervention.
Undersøgelsens mål: at bestemme effektiviteten af Reitman Center CARERS-programmet på nøgleresultater i familie-CG'er for personer med demens. Undersøgelsesudvalg: Familie-CG'er for personer med demens (n=264) henvist til Reitman Center og partnerstederne og ventelistekontrolgruppen (n=83), som modtog regelmæssig pleje. Metode: kvasi-eksperimentel, ikke-randomiseret, flergruppeforsøg; Deltagerne blev evalueret før og efter afslutningen af det 8-ugers CARERS-program i sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af de negative virkninger af pleje på demens-CG'er har været en stigende bekymring blandt forskere i mental og social sundhed i de seneste årtier. Mange enkelt- og multikomponentprogrammer er blevet udviklet, men dokumentation for effektiviteten af interventioner varierer. Enkeltkomponentinterventioner for CG'er som uddannelse, psykoterapi eller færdighedstræning er effektive på forskellige resultatmål, men multikomponentprogrammer ser ud til at være foretrukne til generel reduktion af omsorgsbyrden. Bred udvikling og systemdækkende anvendelse af interventioner halter bagefter, og der er fortsat et behov for evidensbaserede interventioner, der kan skaleres bredt i systemer for demenspleje.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af Reitman Center CARERS gruppeintervention på mål for CG's sundhed og velvære med en kontrolgruppe med sædvanlig plejeintervention. Vi antog, at det integrerede, multikomponent CARERS-program ville producere robuste positive effekter på nøgleresultatmål sammenlignet med ventelistekontroller. Dette var et kvasi-eksperimentelt design med en bekvemmelighedsprøve og en ikke-randomiseret ventelistekontrolgruppe implementeret mellem 2013 og 2017. Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje før påbegyndelse af CARERS-interventionen. Ventelistekontrolgruppen blev afledt af alle CG'er, der var klinisk vurderet til CARERS-programmet, gav samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemførte indledende undersøgelsesvurderinger, før de blev sat på ventelisten til en CARERS gruppe. Der blev anvendt en ventelistekontrol til praktiske rekrutteringsformål. Denne undersøgelse blev godkendt af Sinai Health System (SHS) Research Ethics Board. Hver deltager gav informeret underskrevet skriftligt samtykke til alle undersøgelseskomponenter. Henvisninger til undersøgelsen kom fra lokale myndigheder, der betjener ældre voksne, selvhenvisninger og klinikker i primærpleje, hukommelse, almen psykiatri og geriatrisk medicin. Interventionsstederne var placeret ved Reitman Center (CR) og Wellness Center på Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, afdelingerne i Canadian Alzheimer Society og lokale agenturer, der betjener ældre voksne.
Interventionen, kaldet Carers, er en multikomponent, gruppepsykoterapeutisk færdighedstræningsintervention for familie-CG'er, der består af 8 ugentlige 2 timers lukkede gruppersessioner. af 4-6 CG'er ledet af 2 mentale sundhedsklinikere, som følger en protokol, der inkluderer forudbestemte dagsordener, der strukturerer omridset af hver gruppe. Gruppelederne er uddannet til at fremkalde og adressere de specifikke bekymringer for hver CG under hver session. Indholdet af hver gruppe bestemmes af CG'erne baseret på en indledende go-round check-in for at fremkalde aktuelle omsorgsproblemer og udfordringer, følelsesmæssige reaktioner og fremme gruppesamhørighed. I session 1-4 undervises CG'er formelt i en form for problemløsningsterapi (PST) tilpasset til demens-CG'er. Sessioner 5-8 bruger simulering til at træne CG'er til effektivt at kommunikere med den person, de plejer, og lære at engagere sig med dem for at håndtere demensinduceret adfærd såsom modstand eller krævende. Kommunikationstræning udføres med levende terapeutisk simulering, en praktisk træningsmetode, der anvender specialtrænede standardiserede patienter (SP) i en stramt kontrolleret intervention udviklet til CARERS-programmet. Alle gruppeledere blev uddannet i en standardiseret træningsprotokol på Reitman Centret. CG'er udfyldte selvadministrerede spørgeskemaer ved indgangen til undersøgelsen, lige før start af den første gruppe og umiddelbart efter session 8 af gruppeterapien. Plejemodtagerfunktion (CR) og demografisk og socioøkonomisk information blev indsamlet for hver CG/CR ved indgangen til undersøgelsen. Statistisk analyse anvendte IBM SPSS 26 og univariat generel lineær model (UNIANOVA) analyse og parametriske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen, uformel omsorgsperson (CG) for en person med diagnosen demens, som har boet i samfundet; tilstrækkelig følelsesmæssig og fysisk kapacitet til at deltage i vurderings- og træningssessionerne; ingen aktiv suicidalitet eller psykotisk sygdom; villig til at afbryde andre CG-interventionsprogrammer under undersøgelsen; og gav underskrevet samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig følelsesmæssig og fysisk kapacitet til at deltage i vurderings- og træningssessionerne; aktiv suicidalitet eller psykotisk sygdom; uvillig til at afbryde andre CG-interventionsprogrammer, mens de er i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plejergruppeintervention
plejere deltog i 8 ugers CARERS intervention (N=264) Gruppeintervention, 8 x 2 timers sessioner.
Session 1-4 PST-træning, session 5-8 Simulering med standardiseret patienttræning Præ-post-evalueringer gennemført
|
Som beskrevet ovenfor
|
|
Ingen indgriben: Waterliste kontrol
Omsorgspersoner, der venter på at komme ind i den aktive del af CARERS intervention. I denne periode er sædvanlig pleje tilladt uden anden intervention.
Undersøgelsesforanstaltninger administreret ved indtagelse og umiddelbart før start af CARERS-gruppen.
(N=83)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale- CESD) Eaton et al., 1977
Tidsramme: Ændring i depressionsscore fra baseline ved 8 uger
|
standardiseret diagnostisk mål for depression
|
Ændring i depressionsscore fra baseline ved 8 uger
|
|
opfattet stress-skala - PSS Cohen, S et al., 1983
Tidsramme: Ændring i stressscore fra baseline ved 8 uger
|
selvvurdering standardiseret mål for selvopfattet stress
|
Ændring i stressscore fra baseline ved 8 uger
|
|
Mestring (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Ændring i mestringsscore fra baseline 8 uger
|
selvvurdering standardiseret mål for opfattet følelse af mestring i omsorgen
|
Ændring i mestringsscore fra baseline 8 uger
|
|
omsorgskompetence (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Ændring i plejekompetencescore fra baseline ved 8 uger
|
Selvvurdering standardiseret mål for nøgleområder af opfattet kompetence inden for omsorg
|
Ændring i plejekompetencescore fra baseline ved 8 uger
|
|
rollefangenskab (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Ændring i rollefangenskabsscore fra baseline ved 8 uger
|
Selvadministreret standardiseret mål for graden af oplevet indespærring i omsorgsrollen
|
Ændring i rollefangenskabsscore fra baseline ved 8 uger
|
|
rolle overbelastning (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Ændring i rolleoverbelastningsscore fra baseline ved 8 uger
|
selvadministreret standardiseret mål for graden af oplevet plejeoverbelastning
|
Ændring i rolleoverbelastningsscore fra baseline ved 8 uger
|
|
Kort Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Tidsramme: Ændring i belastningsscore fra baseline ved 8 uger
|
Selvadministreret Standardiseret mål for plejebyrden
|
Ændring i belastningsscore fra baseline ved 8 uger
|
|
mestring (Endler og Parker 1990)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selvadministreret skala for omsorgspersonens opfattelse af mestring
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
mestring (Endler & Parker, 1990)
Tidsramme: Ændring i mestring fra baseline ved 8 uger
|
Selvadministreret skala af omsorgspersoners opfattelse af mestring
|
Ændring i mestring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende demografi
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 4 måneder
|
generel demografisk profil
|
gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 4 måneder
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Mål for plejemodtagerens daglige funktion som observeret af omsorgspersonen
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
mål for plejemodtagere daglige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som observeret af omsorgspersonen
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Revideret hukommelses- og adfærdstjekliste - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af 8 ugers intervention
|
Pårørendes reaktion på CRs hukommelse og adfærdssymptomer (udfyldt af pårørende)
|
Baseline og efter afslutning af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARERSMountSinaiH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Gruppepsykoterapi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering