- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490135
Effektiviteten av Reitman Center CARERS Group Intervention på familjevårdare till personer med demens
Familjevårdare (CG) till personer med demens är sårbara för oproportionerliga fysiska, psykiska och sociala negativa hälsokonsekvenser. Reitman Center CARERS-programmet är en innovativ, grupppsykoterapeutisk färdighetsträningsintervention.
Studiemål: att fastställa effektiviteten av Reitman Center CARERS-programmet på nyckelresultat i familje-CG:er för personer med demens. Studieurval: Familje-CG:er för personer med demens (n=264) hänvisade till Reitman Center och kontrollgruppen för partnersajter och väntelista (n=83) som fick regelbunden vård. Metod: kvasi-experimentell, icke-randomiserad, multipelgruppsförsök; deltagarna utvärderades före och efter slutförandet av det 8 veckor långa CARERS-programmet i jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ta itu med de negativa effekterna av vård på demenssjukdomar har varit ett ökande problem för forskare inom mental och social hälsa under de senaste decennierna. Många en- och flerkomponentprogram har utvecklats men bevisen för effektiviteten av interventioner varierar. Enkomponentinterventioner för CG:er som utbildning, psykoterapi eller färdighetsträning är effektiva på olika resultatmått men flerkomponentprogram verkar vara att föredra för att generellt minska vårdgivarbördan. Bred utveckling och systemomfattande adoption av insatser släpar efter och det finns fortfarande ett behov av evidensbaserade insatser som kan skalas brett i system för demensvård.
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av Reitman Center CARERS-gruppintervention på mått på CG:s hälsa och välbefinnande med en kontrollgrupp för normalvårdsinterventioner. Vi antog att det integrerade, flerkomponents CARERS-programmet skulle ge robusta positiva effekter på viktiga resultatmått jämfört med väntelistkontroller. Detta var en kvasi-experimentell design med ett bekvämlighetsurval och en icke-randomiserad väntelista kontrollgrupp implementerad mellan 2013 och 2017. Kontrollgruppen fick vanlig vård innan CARERS-interventionen påbörjades. Väntelistans kontrollgrupp härleddes från alla CG:er som var kliniskt utvärderade för CARERS-programmet, samtyckte till att gå in i studien och slutförde inledande studiebedömningar innan de sattes upp på väntelistan för en CARERS-gruppen. En väntelistkontroll användes i praktiska rekryteringssyfte. Denna studie godkändes av Sinai Health System (SHS) Research Ethics Board. Varje deltagare gav informerat undertecknat skriftligt samtycke för alla studiekomponenter. Remisser till studien kom från lokala myndigheter som betjänar äldre vuxna, självremisser och primärvårds-, minnes-, allmänpsykiatri- och äldremedicinsk klinik. Interventionsplatserna var belägna vid Reitman Center (CR) och Wellness Center på Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, avdelningarna för Canadian Alzheimer Society och lokala myndigheter som betjänar äldre vuxna.
Interventionen, som kallas Carers, är en multikomponent, grupppsykoterapeutisk, färdighetsträningsintervention för familje-CG:er som består av 8 veckovisa 2 timmar slutna gruppsessioner. av 4-6 CG:er som leds av 2 mentalvårdskliniker som följer ett protokoll som inkluderar förutbestämda agendor som strukturerar konturerna för varje grupp. Gruppledarna är utbildade för att framkalla och ta itu med varje CGs specifika problem under varje session. Innehållet i varje grupp bestäms av CG:erna baserat på en inledande incheckning för att få fram aktuella vårdproblem och utmaningar, känslomässiga reaktioner och främja gruppsammanhållning. På sessionerna 1-4 lärs CG formellt ut en form av problemlösningsterapi (PST) anpassad för demens CG. Sessionerna 5-8 använder simulering för att träna CG:er att effektivt kommunicera med personen de tar hand om och lära sig att engagera sig med dem för att hantera demensinducerade beteenden som motstånd eller krävande ställning. Kommunikationsträning sker med terapeutisk simulering, en praktisk träningsmetod som använder specialutbildade standardiserade patienter (SP) i en hårt kontrollerad intervention utvecklad för CARERS-programmet. Alla gruppledare utbildades i ett standardiserat träningsprotokoll på Reitman-centret. CG:er fyllde i självadministrerade frågeformulär vid inträdet i studien, precis innan de startade den första gruppen och omedelbart efter session 8 av gruppterapin. Vårdmottagarens (CR) funktion och demografisk och socioekonomisk information samlades in för varje CG/CR vid inträdet i studien. Statistisk analys använde IBM SPSS 26 och univariat generell linjär modell (UNIANOVA) analys och parametriska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen, informell vårdgivare (CG) till en person med diagnosen demens som bor i samhället; tillräcklig känslomässig och fysisk kapacitet för att delta i bedömnings- och träningssessionerna; ingen aktiv suicidalitet eller psykotisk sjukdom; villig att avbryta andra CG-interventionsprogram under studien; och gav undertecknat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- otillräcklig känslomässig och fysisk kapacitet för att delta i bedömnings- och träningssessionerna; aktiv suicidalitet eller psykotisk sjukdom; ovillig att avbryta andra CG-interventionsprogram under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdargruppintervention
vårdgivare deltog i 8 veckors CARERS intervention (N=264) gruppintervention, 8 x 2 timmars sessioner.
Pass 1-4 PST-träning, pass 5-8 Simulering med standardiserad patientträning Pre-post-utvärderingar genomförda
|
Som beskrivits ovan
|
|
Inget ingripande: Kontroll av bevakningslistan
Vårdgivare som väntar på inträde i den aktiva delen av CARERS intervention. Under denna tid tillåts vanlig vård utan någon annan intervention.
Studieåtgärder administrerade vid intag och omedelbart före start av CARERS-gruppen.
(N=83)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale- CESD) Eaton et al., 1977
Tidsram: Förändring i depressionspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
standardiserat diagnostiskt mått på depression
|
Förändring i depressionspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
skala för upplevd stress - PSS Cohen, S et al., 1983
Tidsram: Förändring i stresspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
självbedömning standardiserat mått på självupplevd stress
|
Förändring i stresspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Mastery (Pearlin et al., 1990)
Tidsram: Förändring i behärskningspoäng från baslinjen 8 veckor
|
självbedömning standardiserat mått på upplevd känsla av behärskning i omsorgen
|
Förändring i behärskningspoäng från baslinjen 8 veckor
|
|
vårdkompetens (Pearlin et al., 1990)
Tidsram: Förändring i vårdkompetenspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Självbedömning standardiserat mått på nyckelområden för upplevd kompetens inom vård
|
Förändring i vårdkompetenspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
rollfångenskap (Pearlin et al., 1990)
Tidsram: Förändring i rollfångskapspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Självadministrerat standardiserat mått på graden av upplevd instängning i vårdande roll
|
Förändring i rollfångskapspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
rollöverbelastning (Pearlin et al., 1990)
Tidsram: Förändring i rollöverbelastningspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
själv administrerat standardiserat mått på graden av upplevd vårdöverbelastning
|
Förändring i rollöverbelastningspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Kort Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Tidsram: Förändring i belastningspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Självadministrerad Standardiserat mått på vårdbördan
|
Förändring i belastningspoäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
coping (Endler och Parker 1990)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Självadministrerad skala av vårdgivares uppfattning om att klara sig
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
coping (Endler & Parker, 1990)
Tidsram: Förändring i coping från baslinjen vid 8 veckor
|
Självadministrerad skala av vårdgivares uppfattning om att klara sig
|
Förändring i coping från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares demografi
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt ca 4 månader
|
allmän demografisk profil
|
genom studieavslut i genomsnitt ca 4 månader
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Tidsram: ändra från Baseline vid 8 veckor
|
Mått på vårdtagarens dagliga funktion som observerats av vårdgivaren
|
ändra från Baseline vid 8 veckor
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
mått på vårdtagares dagliga instrumentella aktiviteter i det dagliga livet som observerats av vårdgivaren
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Reviderad minnes- och beteendechecklista-RMBPC) (Teri et al., 1992)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 8 veckors intervention
|
Vårdgivarens reaktion på CR:s minne och beteendesymtom (slutförd av vårdgivare)
|
Baslinje och efter avslutad 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARERSMountSinaiH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .