- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490135
Reitman Centerin CARERS-ryhmän toiminnan tehokkuus dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille
Dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajat ovat alttiita suhteettomille fyysisille, henkisille ja sosiaalisille haitallisille terveysvaikutuksille. Reitman Center CARERS -ohjelma on innovatiivinen ryhmäpsykoterapeuttinen taitoja kouluttava interventio.
Tutkimuksen tavoite: määrittää Reitman Centerin CARERS-ohjelman tehokkuus dementiaa sairastavien ihmisten perhekeskittymien keskeisissä tuloksissa. Tutkimusnäyte: Dementiaa sairastavien (n=264) perheen CG:t ohjasivat Reitman Centeriin sekä kumppanisivustoihin ja jonotuslistakontrolliryhmään (n=83), jotka saivat säännöllisesti hoitoa. Menetelmä: lähes kokeellinen, ei-satunnaistettu, usean ryhmän koe; osallistujia arvioitiin ennen 8 viikon CARERS-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon haitallisten vaikutusten käsitteleminen dementia-CG: ssä on ollut mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden tutkijoiden kasvava huolenaihe viime vuosikymmeninä. On kehitetty monia yksi- ja monikomponenttiohjelmia, mutta näyttö interventioiden tehokkuudesta vaihtelee. Yksikomponenttiset interventiot CG:hen, kuten koulutus, psykoterapia tai taitojen koulutus, ovat tehokkaita erilaisissa tulosmittauksissa, mutta monikomponenttiset ohjelmat näyttävät olevan suositeltavin hoitajan taakan yleisen vähentämisen kannalta. Interventioiden laaja kehittäminen ja järjestelmän laajuinen käyttöönotto on jäljessä, ja edelleen tarvitaan näyttöön perustuvia interventioita, joita voidaan skaalata laajasti dementian hoitojärjestelmissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Reitman Centerin CARERS-ryhmän interventioiden tehokkuutta CG:n terveyteen ja hyvinvointiin liittyvissä mittauksissa tavanomaisen hoidon interventiokontrolliryhmään. Oletimme, että integroitu, monikomponenttinen CARERS-ohjelma tuottaisi voimakkaita positiivisia vaikutuksia keskeisiin tulosmittauksiin verrattuna jonotuslistakontrolliin. Tämä oli lähes kokeellinen suunnittelu, jossa oli mukavuusnäyte ja ei-satunnaistettu jonotuslistakontrolliryhmä, joka toteutettiin vuosina 2013–2017. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa ennen CARERS-toimenpiteen aloittamista. Odotuslistan kontrolliryhmä muodostui kaikista CG:istä, jotka arvioitiin kliinisesti CARERS-ohjelmaa varten, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja suorittivat alustavat tutkimusarvioinnit ennen kuin heidät asetettiin jonotuslistalle. HOITAJIEN ryhmä. Käytännön rekrytointitarkoituksiin käytettiin jonotuslistavalvontaa. Tämän tutkimuksen hyväksyi Sinai Health Systemin (SHS) Research Ethics Board. Jokainen osallistuja antoi tietoon perustuvan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen kaikille tutkimuksen osille. Tutkimukseen lähetteet tulivat iäkkäitä aikuisia palvelevilta yhteisön virastoilta, itse lähetettäviltä sekä perusterveydenhuollon, muistin, yleispsykiatrian ja geriatrian lääketieteen klinikoilta. Interventiopaikat sijaitsivat Reitman Centerissä (CR) ja Wellness Centerissä Mount Sinai -sairaalassa, Bridgepoint Active Healthissa, Ceridian LifeWorks® EAP:ssa, Kanadan Alzheimer-yhdistyksen osastoissa ja iäkkäitä aikuisia palvelevissa yhteisöissä.
Interventio, nimeltään Carers, on monikomponenttinen, ryhmäpsykoterapeuttinen, taitoja kehittävä interventio perhekeskuksiin, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2 tunnin suljetuista ryhmistä. 4-6 CG:tä, joita johtaa 2 mielenterveyskliinikkoa, jotka noudattavat protokollaa, joka sisältää ennalta määrätyt ohjelmat, jotka muodostavat kunkin ryhmän ääriviivat. Ryhmänjohtajat on koulutettu tuomaan esiin ja käsittelemään kunkin CG:n erityisiä huolenaiheita kunkin istunnon aikana. Kunkin ryhmän sisällön määrittävät CG:t, jotka perustuvat alustavaan sisäänkirjautumiseen, jotta saadaan esiin nykyiset hoitoon liittyvät ongelmat ja haasteet, tunnereaktiot ja tukiryhmän yhteenkuuluvuus. Istunnoissa 1-4 CG:t opetetaan virallisesti ongelmanratkaisuterapian (PST) muotoon, joka on mukautettu dementian CG: hen. Istunnot 5-8 hyödyntävät simulaatiota, jolla koulutetaan painopisteitä kommunikoimaan tehokkaasti hoitamansa henkilön kanssa ja opitaan olemaan tekemisissä heidän kanssaan hallitakseen dementian aiheuttamia käyttäytymismalleja, kuten vastustuskykyä tai vaativuutta. Viestintäkoulutus toteutetaan live-terapeuttisella simulaatiolla, joka on käytännön harjoitusmenetelmä, jossa käytetään erityisesti koulutettuja standardoituja potilaita (SP) tiukasti kontrolloidussa interventiossa, joka on kehitetty CARERS-ohjelmaa varten. Kaikki ryhmänjohtajat koulutettiin standardoidun koulutusprotokollan mukaisesti Reitman-keskuksessa. CG:t täyttivät itse kyselylomakkeet tutkimukseen tullessa, juuri ennen ensimmäisen ryhmän aloittamista ja välittömästi ryhmäterapian istunnon 8 jälkeen. Hoidon vastaanottajan (CR) toiminnasta sekä demografisista ja sosioekonomisista tiedoista kerättiin jokaisesta CG/CR:stä tutkimukseen tullessa. Tilastollinen analyysi käytti IBM SPSS 26 - ja yksimuuttujaisen yleisen lineaarisen mallin (UNIANOVA) analyysiä ja parametritestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dementiadiagnoosin saaneen, yhteisössä asuneen henkilön aikuinen, epävirallinen hoitaja (CG); riittävä henkinen ja fyysinen kyky osallistua arviointiin ja harjoituksiin; ei aktiivista itsemurhaa tai psykoottista sairautta; halukas lopettamaan muut CG-interventio-ohjelmat tutkimuksen aikana; ja antoi allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön emotionaalinen ja fyysinen kyky osallistua arviointi- ja koulutustilaisuuksiin; aktiivinen itsemurha tai psykoottinen sairaus; haluton keskeyttämään muita CG-interventioohjelmia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajaryhmän interventio
omaishoitajat osallistuivat 8 viikon CARERS-interventioon (N=264) Ryhmäinterventio, 8 x 2 tunnin istuntoja.
Jakso 1-4 PST-koulutus, istunto 5-8 Simulointi standardoidulla potilaskoulutuksella Pre-post arvioinnit suoritettu
|
Kuten edellä on kuvattu
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Omaishoitajat odottavat pääsyä HOITAJIEN aktiiviseen haaraan. Tänä aikana tavanomainen hoito on sallittua ilman muita toimenpiteitä.
Tutkimustoimenpiteet, jotka annettiin oton yhteydessä ja välittömästi ennen CARERS-ryhmän aloittamista.
(N=83)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - CESD) Eaton et al., 1977
Aikaikkuna: Muutos masennuspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
standardoitu masennuksen diagnostinen mitta
|
Muutos masennuspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
koettu stressiasteikko - PSS Cohen, S et al., 1983
Aikaikkuna: Muutos stressipisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
itsearviointi standardoitu itse kokeman stressin mitta
|
Muutos stressipisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Mastery (Pearlin et al., 1990)
Aikaikkuna: Muutos mestaruuspisteissä perusarvosta 8 viikkoa
|
itsearviointi standardisoitu mittaus kokemasta mestaruuden tunteesta hoidossa
|
Muutos mestaruuspisteissä perusarvosta 8 viikkoa
|
|
hoitajan osaaminen (Pearlin et al., 1990)
Aikaikkuna: Muutos hoitokykypisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itsearviointi on standardoitu hoitotyön koetun osaamisen avainalueita
|
Muutos hoitokykypisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
roolivankeus (Pearlin et al., 1990)
Aikaikkuna: Muutos roolivankeuden pisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itsestään hallinnoitava standardoitu mitta, joka kertoo, kuinka paljon koettu jumiutuminen on hoitajan roolissa
|
Muutos roolivankeuden pisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
roolin ylikuormitus (Pearlin et al., 1990)
Aikaikkuna: Muutos roolin ylikuormituspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
itse annosteltu standardoitu kokeneen hoidon ylikuormituksen asteen mitta
|
Muutos roolin ylikuormituspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt Zarit Burden Inventory - SZBI), (Bedard et al., 2001)
Aikaikkuna: Muutos rasituspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itsehoito Standardoitu hoitotaakan mitta
|
Muutos rasituspisteissä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
selviytyminen (Endler ja Parker 1990)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Omaishoitajan itseohjautuva selviytymiskäsitys
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
selviytyminen (Endler & Parker, 1990)
Aikaikkuna: Muutos selviytymisessä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Omaishoitajien asteikko omaishoitajien käsitys selviytymisestä
|
Muutos selviytymisessä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan väestötiedot
Aikaikkuna: keskimäärin noin 4 kuukautta
|
yleinen demografinen profiili
|
keskimäärin noin 4 kuukautta
|
|
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash ja Grotz, 1970)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Hoidon saajan päivittäisen toiminnan mitta hoitajan havaitsemana
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Hoidon saajien päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot hoitajan havaitsemana
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Revised Memory and Behavior Checklist - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Omaishoitajan reaktio CR:n muistiin ja käyttäytymisoireisiin (hoitaja täydentää)
|
Perustaso ja 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARERSMountSinaiH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .