- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490135
Wirksamkeit der Intervention der CARERS-Gruppe des Reitman-Zentrums bei pflegenden Angehörigen von Personen mit Demenz
Familienbetreuer (CG) von Menschen mit Demenz sind unverhältnismäßig anfällig für körperliche, geistige und soziale Beeinträchtigungen der Gesundheit . Das CARERS-Programm des Reitman Centers ist eine innovative psychotherapeutische Gruppenintervention zum Training von Fähigkeiten.
Studienziel: Bestimmung der Wirksamkeit des CARERS-Programms des Reitman Centers in Bezug auf Schlüsselergebnisse in Familien-CGs von Menschen mit Demenz. Studienstichprobe: Familien-KGs von Menschen mit Demenz (n=264), die an das Reitman Center und die Partnerzentren und die Kontrollgruppe auf der Warteliste (n=83) verwiesen wurden, die regelmäßig betreut wurden. Methode: quasi-experimentelle, nicht randomisierte Mehrgruppenstudie; Die Teilnehmer wurden vor und nach Abschluss des 8-wöchigen CARERS-Programms im Vergleich bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auseinandersetzung mit den nachteiligen Auswirkungen der Pflege auf Demenz-CGs war in den letzten Jahrzehnten ein zunehmendes Anliegen von Wissenschaftlern für psychische und soziale Gesundheit. Es wurden viele Einzel- und Mehrkomponentenprogramme entwickelt, aber die Beweise für die Wirksamkeit der Interventionen sind unterschiedlich. Einzelkomponenteninterventionen für CGs wie Bildung, Psychotherapie oder Kompetenztraining sind bei verschiedenen Ergebnismessungen wirksam, aber Mehrkomponentenprogramme scheinen für die allgemeine Verringerung der Belastung der Pflegekräfte bevorzugt zu werden. Die breite Entwicklung und systemweite Einführung von Interventionen hinkt hinterher, und es bleibt ein Bedarf an evidenzbasierten Interventionen, die in Systemen der Demenzversorgung weit skaliert werden können.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der CARERS-Gruppenintervention des Reitman Centers in Bezug auf die Messung der Gesundheit und des Wohlbefindens von CG mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die die übliche Pflegebehandlung durchführte. Wir stellten die Hypothese auf, dass das integrierte, aus mehreren Komponenten bestehende CARERS-Programm im Vergleich zu Wartelistenkontrollen robuste positive Auswirkungen auf die wichtigsten Ergebniskennzahlen haben würde. Dies war ein quasi-experimentelles Design mit einer Convenience-Stichprobe und einer nicht randomisierten Wartelisten-Kontrollgruppe, die zwischen 2013 und 2017 implementiert wurde. Die Kontrollgruppe erhielt vor Beginn der CARERS-Intervention die übliche Versorgung CARERS-Gruppe. Für praktische Rekrutierungszwecke wurde eine Wartelistensteuerung eingesetzt. Diese Studie wurde vom Sinai Health System (SHS) Research Ethics Board genehmigt. Jeder Teilnehmer gab eine informierte und unterschriebene schriftliche Einwilligung für alle Studienkomponenten ab. Überweisungen an die Studie kamen von kommunalen Einrichtungen, die ältere Erwachsene bedienen, Selbstüberweisungen und Kliniken für Primärversorgung, Gedächtnis, allgemeine Psychiatrie und Geriatrie. Die Interventionsstellen befanden sich im Reitman Center (CR) und im Wellness Center im Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, Ortsverbände der Canadian Alzheimer Society und kommunale Einrichtungen für ältere Erwachsene.
Die Intervention mit dem Namen Carers ist eine multikomponentige psychotherapeutische Gruppenintervention zum Training von Fähigkeiten für Familien-CGs, die aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen in geschlossenen Gruppen besteht. von 4-6 CGs, die von 2 Psychiatern gemeinsam geleitet werden und einem Protokoll folgen, das vorgegebene Tagesordnungen enthält, die den Umriss jeder Gruppe strukturieren. Die Gruppenleiter sind darin geschult, die spezifischen Anliegen jedes CG während jeder Sitzung zu eruieren und anzusprechen. Der Inhalt jeder Gruppe wird von den CGs basierend auf einer anfänglichen Check-in-Runde festgelegt, um aktuelle Pflegeprobleme und -herausforderungen, emotionale Reaktionen und den Zusammenhalt der Gruppe zu ermitteln. In den Sitzungen 1-4 wird den CGs formal eine Form der Problemlösungstherapie (PST) beigebracht, die für CGs mit Demenz angepasst ist. Die Sitzungen 5-8 verwenden Simulationen, um CGs darin zu schulen, effektiv mit der Person zu kommunizieren, die sie betreuen, und zu lernen, wie sie mit ihnen interagieren können, um mit demenzbedingten Verhaltensweisen wie Widerstand oder Anspruchshaltung umzugehen. Das Kommunikationstraining wird mit einer therapeutischen Live-Simulation durchgeführt, einer praktischen Trainingsmethode, die speziell geschulte standardisierte Patienten (SP) in einer streng kontrollierten Intervention einsetzt, die für das CARERS-Programm entwickelt wurde. Alle Gruppenleiter wurden im Reitman Centre nach einem standardisierten Trainingsprotokoll geschult. CGs füllten bei Eintritt in die Studie, unmittelbar vor Beginn der ersten Gruppe und unmittelbar nach Sitzung 8 der Gruppentherapie, selbstausgefüllte Fragebögen aus. Die Funktion des Pflegeempfängers (CR) sowie demografische und sozioökonomische Informationen wurden für jede CG/CR bei Eintritt in die Studie gesammelt. Die statistische Analyse verwendete IBM SPSS 26 und die Analyse des univariaten allgemeinen linearen Modells (UNIANOVA) und parametrische Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene, informelle Pflegekraft (CG) einer Person mit der Diagnose Demenz, die in der Gemeinde lebte; ausreichende emotionale und körperliche Leistungsfähigkeit, um an den Bewertungs- und Schulungssitzungen teilzunehmen; keine aktive Suizidalität oder psychotische Erkrankung; bereit, andere CG-Interventionsprogramme während der Studie einzustellen; und eine unterschriebene Einwilligung für die Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- unzureichende emotionale und körperliche Kapazität zur Teilnahme an den Bewertungs- und Schulungssitzungen; aktive Suizidalität oder psychotische Erkrankung; nicht bereit, andere CG-Interventionsprogramme während der Studie abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention der Pflegegruppe
Betreuer nahmen an der 8-wöchigen CARERS-Intervention teil (N = 264) Gruppenintervention, 8 x 2-stündige Sitzungen.
Sitzung 1–4 PST-Schulung, Sitzung 5–8 Simulation mit standardisierter Patientenschulung Vorher-Nachher-Bewertungen abgeschlossen
|
Wie oben beschrieben
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Pflegekräfte warten auf den Eintritt in den aktiven Arm der CARERS-Intervention. Während dieser Zeit ist die übliche Pflege ohne weitere Intervention erlaubt.
Studienmaßnahmen, die bei der Aufnahme und unmittelbar vor Beginn der CARERS-Gruppe verabreicht werden.
(n = 83)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale – CESD) Eaton et al., 1977
Zeitfenster: Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
standardisiertes diagnostisches Maß für Depressionen
|
Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
wahrgenommene Stressskala - PSS Cohen, S et al., 1983
Zeitfenster: Veränderung des Stress-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbsteinschätzung standardisiertes Maß für selbst wahrgenommenen Stress
|
Veränderung des Stress-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Beherrschung (Pearlin et al., 1990)
Zeitfenster: Veränderung des Mastery-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbsteinschätzung standardisiertes Maß für das wahrgenommene Gefühl der Beherrschung der Pflege
|
Veränderung des Mastery-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Betreuungskompetenz (Pearlin et al., 1990)
Zeitfenster: Veränderung der Bewertung der Betreuungskompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbstbeurteilung, standardisiertes Maß für Schlüsselbereiche der wahrgenommenen Kompetenz in der Pflege
|
Veränderung der Bewertung der Betreuungskompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Rollengefangenschaft (Pearlin et al., 1990)
Zeitfenster: Veränderung des Rollen-Gefangenschafts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbst verabreichtes standardisiertes Maß für den Grad der wahrgenommenen Verstrickung in der Pflegerolle
|
Veränderung des Rollen-Gefangenschafts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Rollenüberlastung (Pearlin et al., 1990)
Zeitfenster: Änderung des Rollenüberlastungswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbst verabreichtes standardisiertes Maß für den Grad der erfahrenen Pflegeüberlastung
|
Änderung des Rollenüberlastungswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Short Zarit Burden Inventory – SZBI), (Bedard et al., 2001)
Zeitfenster: Veränderung des Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbstverabreichung Standardisiertes Maß für die Belastung durch Pflege
|
Veränderung des Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Bewältigung (Endler und Parker 1990)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Selbstverwaltete Skala der Bewältigungswahrnehmung der Pflegekraft
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Bewältigung (Endler & Parker, 1990)
Zeitfenster: Veränderung der Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Selbstverwaltete Skala zur Wahrnehmung der Bewältigung durch Pflegekräfte
|
Veränderung der Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Daten der Pflegekräfte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich ca. 4 Monate
|
Allgemeines demografisches Profil
|
bis Studienabschluss durchschnittlich ca. 4 Monate
|
|
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash & Grotz, 1970)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Messung der täglichen Funktion des Pflegebedürftigen, wie von der Pflegekraft beobachtet
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Messung der täglichen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens der Pflegebedürftigen, wie sie von der Pflegeperson beobachtet werden
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Revised Memory and Behavior Checklist – RMBPC) (Teri et al., 1992)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
|
Reaktion der Pflegekraft auf das Gedächtnis und die Verhaltenssymptome von CR (ausgefüllt von der Pflegekraft)
|
Baseline und nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARERSMountSinaiH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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