- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490135
Effektiviteten av Reitman-senteret CARERS-gruppeintervensjon på familieomsorgspersoner til personer med demens
Familieomsorgspersoner (CG) til personer med demens er sårbare for uforholdsmessige fysiske, psykiske og sosiale helsemessige konsekvenser. Reitman Center CARERS-programmet er en innovativ, gruppe psykoterapeutisk ferdighetstreningsintervensjon.
Studiemål: å bestemme effektiviteten til Reitman Center CARERS-programmet på nøkkelresultater i familie-CG-er til personer med demens. Studieutvalg: Familie-CG-er til personer med demens (n=264) henvist til Reitman-senteret og kontrollgruppen for partnernettsteder og venteliste (n=83) som fikk regelmessig omsorg. Metode: kvasi-eksperimentell, ikke-randomisert, flergruppeforsøk; Deltakerne ble evaluert før og etter fullføring av det 8-ukers CARERS-programmet i sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å adressere de negative effektene av omsorgstjenester på demens-CG har vært en økende bekymring for forskere innen mental og sosial helse de siste tiårene. Mange enkelt- og flerkomponentprogrammer er utviklet, men bevis for effektiviteten av intervensjoner varierer. Enkeltkomponentintervensjoner for CG-er som utdanning, psykoterapi eller ferdighetstrening er effektive på ulike resultatmål, men flerkomponentprogrammer ser ut til å være foretrukket for generell reduksjon av omsorgsbyrden. Bred utvikling og systemomfattende bruk av intervensjoner henger etter, og det er fortsatt et behov for evidensbaserte intervensjoner som kan skaleres bredt i systemer for demensomsorg.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av Reitman Center CARERS-gruppeintervensjon på mål på CGs helse og velvære med en kontrollgruppe med vanlig omsorgsintervensjon. Vi antok at det integrerte, multikomponent CARERS-programmet ville gi robuste positive effekter på viktige resultatmål sammenlignet med ventelistekontroller. Dette var et kvasi-eksperimentelt design med et bekvemmelighetsutvalg og en ikke-randomisert ventelistekontrollgruppe implementert mellom 2013 og 2017. Kontrollgruppen fikk vanlig behandling før CARERS-intervensjonen startet. Ventelistekontrollgruppen ble avledet fra alle CG-er som ble klinisk vurdert for CARERS-programmet, samtykket til å delta i studien og fullførte innledende studievurderinger før de ble satt på venteliste for en CARERS gruppe. Det ble benyttet en ventelistekontroll for praktiske rekrutteringsformål. Denne studien ble godkjent av Sinai Health System (SHS) Research Ethics Board. Hver deltaker ga informert, signert skriftlig samtykke for alle studiekomponenter. Henvisninger til studien kom fra lokale instanser som betjener eldre voksne, selvhenvisninger og primærhelsetjenesten, hukommelsen, generell psykiatri og geriatrisk klinikker. Intervensjonsstedene var lokalisert ved Reitman Center (CR) og velværesenter ved Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, Canadian Alzheimer Society-avdelingene og samfunnsbyråer som betjener eldre voksne.
Intervensjonen, kalt Carers, er en multikomponent, gruppepsykoterapeutisk ferdighetstreningsintervensjon for familie-CG-er som består av 8 ukentlige 2-timers lukkede gruppeøkter. av 4-6 CGs ledet av 2 mental helse klinikere som følger en protokoll som inkluderer forhåndsbestemte agendaer som strukturerer omrisset av hver gruppe. Gruppelederne er opplært til å fremkalle og adressere de spesifikke bekymringene til hver CG under hver økt. Innholdet i hver gruppe bestemmes av CG-ene basert på en første runde-innsjekking for å få frem aktuelle omsorgsproblemer og utfordringer, emosjonelle reaksjoner og fremme gruppesamhold. I økter 1-4 blir CG formelt undervist i en form for problemløsningsterapi (PST) tilpasset demens CG. Økter 5-8 bruker simulering for å trene CG-er til å kommunisere effektivt med personen de har omsorg for og lære hvordan de kan engasjere seg med dem for å håndtere demensindusert atferd som motstand eller krevende. Kommunikasjonstrening utføres med levende terapeutisk simulering, en praktisk treningsmetode som bruker spesialtrente standardiserte pasienter (SP) i en tett kontrollert intervensjon utviklet for CARERS-programmet. Alle gruppeledere ble opplært i en standardisert opplæringsprotokoll ved Reitmansenteret. CG-er fylte ut selvadministrerte spørreskjemaer ved inngangen til studien, rett før de startet den første gruppen og umiddelbart etter økt 8 av gruppeterapien. Omsorgsmottaker (CR) funksjon og demografisk og sosioøkonomisk informasjon ble samlet inn for hver CG/CR ved inngangen til studien. Statistisk analyse brukte IBM SPSS 26 og univariat generell lineær modell (UNIANOVA) analyse og parametriske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen, uformell omsorgsperson (CG) til en person med diagnosen demens som bodde i samfunnet; tilstrekkelig emosjonell og fysisk kapasitet til å delta i vurderings- og treningsøktene; ingen aktiv suicidalitet eller psykotisk sykdom; villig til å avbryte andre CG-intervensjonsprogrammer mens du er i studien; og ga signert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig følelsesmessig og fysisk kapasitet til å delta i vurderings- og treningsøktene; aktiv suicidalitet eller psykotisk sykdom; uvillig til å avbryte andre CG-intervensjonsprogrammer mens du er i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omsorgsgruppeintervensjon
omsorgspersoner gikk inn i 8 ukers CARERS intervensjon (N=264) Gruppeintervensjon, 8 x 2 timers økter.
Økt 1-4 PST-trening, økt 5-8 Simulering med standardisert pasienttrening Pre-post-evalueringer fullført
|
Som beskrevet ovenfor
|
Ingen inngripen: Overvåkningslistekontroll
Omsorgspersoner som venter på inntreden i den aktive delen av CARERS intervensjon. I løpet av denne tiden er vanlig omsorg tillatt uten annen intervensjon.
Studietiltak administrert ved inntak og rett før oppstart av CARERS-gruppen.
(N=83)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale- CESD) Eaton et al., 1977
Tidsramme: Endring i depresjonsscore fra baseline ved 8 uker
|
standardisert diagnostisk mål på depresjon
|
Endring i depresjonsscore fra baseline ved 8 uker
|
skala for oppfattet stress - PSS Cohen, S et al., 1983
Tidsramme: Endring i stressscore fra baseline ved 8 uker
|
selvvurdering standardisert mål på selvopplevd stress
|
Endring i stressscore fra baseline ved 8 uker
|
Mestring (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Endring i mestringsscore fra baseline 8 uker
|
selvvurdering standardisert mål på opplevd følelse av mestring i omsorgsarbeid
|
Endring i mestringsscore fra baseline 8 uker
|
omsorgskompetanse (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Endring i omsorgskompetansescore fra baseline ved 8 uker
|
Egenvurdering standardisert mål på sentrale områder av opplevd kompetanse i omsorg
|
Endring i omsorgskompetansescore fra baseline ved 8 uker
|
rollefangenskap (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Endring i rollefangepoengsum fra baseline ved 8 uker
|
Selvadministrert standardisert mål på grad av opplevd fanget i omsorgsrollen
|
Endring i rollefangepoengsum fra baseline ved 8 uker
|
rolleoverbelastning (Pearlin et al., 1990)
Tidsramme: Endring i rolleoverbelastningsscore fra baseline ved 8 uker
|
selvadministrert standardisert mål på grad av opplevd omsorgsoverbelastning
|
Endring i rolleoverbelastningsscore fra baseline ved 8 uker
|
Kort Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Tidsramme: Endring i belastningsscore fra baseline ved 8 uker
|
Selvadministrert Standardisert mål på omsorgsbyrden
|
Endring i belastningsscore fra baseline ved 8 uker
|
mestring (Endler og Parker 1990)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvadministrert skala for omsorgspersonens oppfatning av mestring
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
mestring (Endler & Parker, 1990)
Tidsramme: Endring i mestring fra baseline ved 8 uker
|
Selvadministrert skala av omsorgspersoners oppfatning av mestring
|
Endring i mestring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi for omsorgspersoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ca 4 måneder
|
generell demografisk profil
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ca 4 måneder
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Mål på omsorgsmottakers daglige funksjon som observert av omsorgsperson
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
mål på omsorgsmottakeres daglige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som observert av omsorgspersonen
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Revidert sjekkliste for minne og atferd - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av 8 ukers intervensjon
|
Omsorgspersonens reaksjon på CRs hukommelse og atferdssymptomer (utfylt av omsorgsperson)
|
Baseline og etter fullføring av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARERSMountSinaiH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carer Stress Syndrome
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
University of UlsterPåmelding etter invitasjonVisuelt stress | Meares-Irlen syndrom | LesevanskerStorbritannia
-
University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervektig | Psykologisk stress | Metabolsk syndrom risikofaktorerFinland
Kliniske studier på Gruppepsykoterapi
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent