- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490135
Eficácia da Intervenção do Reitman Center CARERS Group em Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência
Os cuidadores familiares (GC) de pessoas com demência são vulneráveis a consequências desproporcionais de saúde física, mental e social adversas. O programa CARERS do Reitman Center é uma intervenção inovadora de treinamento de habilidades psicoterapêuticas em grupo.
Objetivo do estudo: determinar a eficácia do programa CARERS do Reitman Center em resultados-chave em CGs familiares de pessoas com demência. Amostra do estudo: GCs familiares de pessoas com demência (n=264) encaminhadas ao Reitman Center e aos sites parceiros e grupo de controle em lista de espera (n=83) que receberam cuidados regulares. Método: ensaio quase-experimental, não randomizado, de múltiplos grupos; os participantes foram avaliados antes e depois da conclusão do programa CARERS de 8 semanas em comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordar os efeitos adversos da prestação de cuidados em GCs de demência tem sido uma preocupação crescente de estudiosos de saúde mental e social nas últimas décadas. Muitos programas de componentes únicos e múltiplos foram desenvolvidos, mas as evidências para a eficácia das intervenções variam. Intervenções de componente único para GCs como educação, psicoterapia ou treinamento de habilidades são eficazes em várias medidas de resultados, mas programas multicomponentes parecem ser preferidos para a redução geral da sobrecarga do cuidador. O desenvolvimento amplo e a adoção de intervenções em todo o sistema ficaram para trás e ainda há necessidade de intervenções baseadas em evidências que possam ser amplamente ampliadas nos sistemas de tratamento da demência.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da intervenção do grupo Reitman Center CARERS nas medidas de saúde e bem-estar do GC com um grupo de controle de intervenção de cuidados habituais. Nossa hipótese é que o programa CARERS integrado e multicomponente produziria efeitos positivos robustos nas principais medidas de resultados em comparação com os controles da lista de espera. Este foi um projeto quase experimental com uma amostra de conveniência e um grupo de controle de lista de espera não randomizado implementado entre 2013 e 2017. O grupo de controle recebeu cuidados habituais antes de iniciar a intervenção CARERS. O grupo de controle da lista de espera foi derivado de todos os GCs que foram avaliados clinicamente para o programa CARERS, consentiram em entrar no estudo e concluíram as avaliações iniciais do estudo antes de serem colocados na lista de espera para um Grupo CUIDADOS. Um controle de lista de espera foi empregado para fins práticos de recrutamento. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa do Sistema de Saúde do Sinai (SHS). Todos os participantes forneceram consentimento informado assinado por escrito para todos os componentes do estudo. Os encaminhamentos para o estudo vieram de agências comunitárias que atendem adultos mais velhos, autoencaminhamentos e cuidados primários, memória, psiquiatria geral e clínicas de medicina geriátrica. Os locais de intervenção foram localizados no Reitman Center (CR) e no Wellness Center no Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, seções da Canadian Alzheimer Society e agências comunitárias que atendem idosos.
A intervenção, chamada Carers, é uma intervenção psicoterapêutica em grupo, multicomponente, de treinamento de habilidades para GCs familiares, composta por 8 sessões semanais de grupos fechados de 2 horas. de 4-6 CGs co-liderados por 2 médicos de saúde mental que seguem um protocolo que inclui agendas predeterminadas que estruturam o esboço de cada grupo. Os líderes de grupo são treinados para eliciar e abordar as preocupações específicas de cada CG durante cada sessão. O conteúdo de cada grupo é determinado pelos CGs com base em um check-in inicial para eliciar problemas e desafios atuais de cuidado, reações emocionais e promover a coesão do grupo. Nas sessões 1-4, os GCs aprendem formalmente uma forma de terapia de resolução de problemas (PST) adaptada para CGs com demência. As sessões 5-8 utilizam simulação para treinar CGs para se comunicarem efetivamente com a pessoa de quem estão cuidando e aprender como se envolver com eles para gerenciar comportamentos induzidos por demência, como resistência ou exigência. O treinamento de comunicação é feito com simulação terapêutica ao vivo, um método de treinamento prático que emprega pacientes padronizados (SP) especialmente treinados em uma intervenção rigidamente controlada desenvolvida para o programa CARERS. Todos os líderes de grupo foram treinados em um protocolo de treinamento padronizado no Reitman Centre. Os GCs preencheram questionários autoadministrados no início do estudo, pouco antes de iniciar o primeiro grupo e imediatamente após a sessão 8 da terapia de grupo. A função do receptor de cuidados (CR) e as informações demográficas e socioeconômicas foram coletadas para cada GC/CR no início do estudo. A análise estatística empregou IBM SPSS 26 e análise de modelo linear geral univariado (UNIANOVA) e testes paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5p3c3
- Joel Sadavoy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto cuidador informal (GC) de pessoa com diagnóstico de demência residente na comunidade; capacidade emocional e física suficiente para participar das sessões de avaliação e treinamento; sem tendência suicida ativa ou doença psicótica; disposto a descontinuar outros programas de intervenção de CG enquanto estiver no estudo; e forneceram consentimento assinado para o estudo.
Critério de exclusão:
- capacidade emocional e física insuficiente para participar das sessões de avaliação e treinamento; suicídio ativo ou doença psicótica; indisposto a descontinuar outros programas de intervenção de GC enquanto estiver no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo de cuidadores
os cuidadores entraram na intervenção CARERS de 8 semanas (N = 264) Intervenção em grupo, sessões de 8 x 2 horas.
Sessão 1-4 Treinamento PST, sessão 5-8 Simulação com treinamento padronizado de pacientes Avaliações pré-pós concluídas
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Como descrito acima
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cuidadores aguardando a entrada no braço ativo da intervenção do CARERS. Durante esse período, os cuidados habituais foram permitidos sem nenhuma outra intervenção.
Medidas de estudo administradas na admissão e imediatamente antes de iniciar o grupo CARERS.
(N=83)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - CESD) Eaton et al., 1977
Prazo: Mudança no escore de depressão desde o início em 8 semanas
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medida diagnóstica padronizada de depressão
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Mudança no escore de depressão desde o início em 8 semanas
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escala de estresse percebido - PSS Cohen, S et al., 1983
Prazo: Alteração no escore de estresse desde a linha de base em 8 semanas
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autoavaliação medida padronizada de estresse autopercebido
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Alteração no escore de estresse desde a linha de base em 8 semanas
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Maestria (Pearlin et al., 1990)
Prazo: Mudança na pontuação de domínio desde a linha de base 8 semanas
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medida padronizada de autoavaliação do senso percebido de domínio no cuidado
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Mudança na pontuação de domínio desde a linha de base 8 semanas
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competência para cuidar (Pearlin et al., 1990)
Prazo: Mudança na pontuação de competência de cuidado desde a linha de base em 8 semanas
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Medida padronizada de autoavaliação de áreas-chave de competência percebida no cuidado
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Mudança na pontuação de competência de cuidado desde a linha de base em 8 semanas
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cativeiro de papel (Pearlin et al., 1990)
Prazo: Mudança na pontuação de cativeiro de função da linha de base em 8 semanas
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Medida padronizada auto-administrada do grau de aprisionamento percebido no papel de cuidador
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Mudança na pontuação de cativeiro de função da linha de base em 8 semanas
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sobrecarga de papéis (Pearlin et al., 1990)
Prazo: Mudança na pontuação de sobrecarga de função desde a linha de base em 8 semanas
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medida padronizada auto-administrada do grau de sobrecarga de cuidado experiente
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Mudança na pontuação de sobrecarga de função desde a linha de base em 8 semanas
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Short Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Prazo: Mudança na pontuação de sobrecarga desde o início em 8 semanas
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Medida padronizada auto-administrada de carga de cuidado
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Mudança na pontuação de sobrecarga desde o início em 8 semanas
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enfrentamento (Endler e Parker 1990)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Escala autoaplicável de percepção de enfrentamento do cuidador
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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enfrentamento (Endler & Parker, 1990)
Prazo: Mudança no enfrentamento da linha de base em 8 semanas
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Escala autoaplicável de percepção dos cuidadores sobre enfrentamento
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Mudança no enfrentamento da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do cuidador
Prazo: através da conclusão do estudo em média cerca de 4 meses
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perfil demográfico geral
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através da conclusão do estudo em média cerca de 4 meses
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Índice Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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Medida da função diária do receptor de cuidados observada pelo cuidador
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Escala de atividades instrumentais da vida diária de Lawton (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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medida das atividades instrumentais diárias dos receptores de cuidados da vida diária observadas pelo cuidador
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Lista de Verificação de Memória e Comportamento Revisada - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Reação do cuidador à memória e sintomas comportamentais de CR (preenchido pelo cuidador)
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Linha de base e após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARERSMountSinaiH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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