- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490135
Effectiviteit van de CARERS-groepsinterventie van het Reitman Center bij mantelzorgers van personen met dementie
Mantelzorgers (CG) van personen met dementie zijn kwetsbaar voor onevenredige fysieke, mentale en sociale nadelige gevolgen voor de gezondheid. Het CARERS-programma van het Reitman Center is een innovatieve groepsinterventie voor psychotherapeutische vaardigheidstraining.
Studiedoel: de effectiviteit bepalen van het Reitman Center CARERS-programma op de belangrijkste resultaten in familie-CG's van mensen met dementie. Studiesteekproef: Familie-CG's van mensen met dementie (n=264) verwezen naar Reitman Center en de partnersites en wachtlijstcontrolegroep (n=83) die reguliere zorg ontvingen. Methode: quasi-experimenteel, niet-gerandomiseerd onderzoek met meerdere groepen; deelnemers werden ter vergelijking geëvalueerd voor en na afronding van het 8 weken durende CARERS-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanpakken van de nadelige effecten van mantelzorg op dementie CG's is de afgelopen decennia een toenemende zorg geweest van wetenschappers op het gebied van geestelijke en sociale gezondheid. Er zijn veel programma's met één of meerdere componenten ontwikkeld, maar het bewijs voor de effectiviteit van interventies varieert. Interventies met één component voor CG's, zoals onderwijs, psychotherapie of vaardigheidstraining, zijn effectief op verschillende uitkomstmaten, maar programma's met meerdere componenten lijken de voorkeur te hebben voor algehele vermindering van de last van de zorgverlener. Brede ontwikkeling en systeembrede acceptatie van interventies blijft achter en er blijft behoefte aan evidence-based interventies die breed kunnen worden opgeschaald in systemen van dementiezorg.
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van de CARERS-groepsinterventie van het Reitman Center op metingen van de gezondheid en het welzijn van CG met een gebruikelijke zorginterventiecontrolegroep. Onze hypothese was dat het geïntegreerde, uit meerdere componenten bestaande CARERS-programma robuuste positieve effecten zou hebben op de belangrijkste uitkomstmaten in vergelijking met wachtlijstcontroles. Dit was een quasi-experimenteel ontwerp met een gemakssteekproef en een niet-gerandomiseerde wachtlijstcontrolegroep geïmplementeerd tussen 2013 en 2017. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg voordat met de CARERS-interventie werd begonnen. De wachtlijstcontrolegroep was afgeleid van alle CG's die klinisch waren beoordeeld voor het CARERS-programma, toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan de studie en de initiële studiebeoordelingen hadden voltooid voordat ze op de wachtlijst werden geplaatst voor een groep VERZORGERS. Voor praktische wervingsdoeleinden is gebruik gemaakt van een wachtlijstcontrole. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Board van het Sinai Health System (SHS). Elke deelnemer verstrekte geïnformeerde, ondertekende schriftelijke toestemming voor alle studiecomponenten. Verwijzingen naar de studie kwamen van gemeenschapsinstanties die ouderen, zelfverwijzers en eerstelijnszorg, geheugen, algemene psychiatrie en geriatrische geneeskundeklinieken bedienen. De interventielocaties bevonden zich in het Reitman Center (CR) en Wellness Center in het Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, Canadian Alzheimer Society Chapters en gemeenschapsinstanties die ouderen bedienen.
De interventie, Carers genaamd, is een psychotherapeutische groepsinterventie met meerdere componenten voor CG's van gezinnen, bestaande uit 8 wekelijkse gesloten groepssessies van 2 uur. van 4-6 CG's die gezamenlijk worden geleid door 2 clinici in de geestelijke gezondheidszorg die een protocol volgen met vooraf bepaalde agenda's die de hoofdlijnen van elke groep structureren. De groepsleiders zijn getraind om tijdens elke sessie de specifieke zorgen van elke CG naar boven te halen en aan te pakken. De inhoud van elke groep wordt bepaald door de CG's op basis van een initiële doorlopende check-in om actuele zorgproblemen en -uitdagingen, emotionele reacties en groepscohesie te stimuleren. In sessies 1-4 wordt aan CG's formeel een vorm van probleemoplossende therapie (PST) aangeleerd die is aangepast aan CG's met dementie. Sessies 5-8 maken gebruik van simulatie om CG's te trainen om effectief te communiceren met de persoon voor wie ze zorgen en om te leren hoe ze met hen om moeten gaan om door dementie veroorzaakt gedrag, zoals weerstand of veeleisendheid, te beheersen. Communicatietraining wordt gedaan met live therapeutische simulatie, een praktische trainingsmethode waarbij speciaal opgeleide gestandaardiseerde patiënten (SP) worden ingezet in een strak gecontroleerde interventie die is ontwikkeld voor het CARERS-programma. Alle groepsleiders zijn getraind in een gestandaardiseerd trainingsprotocol in het Reitman Center. CG's vulden zelf ingevulde vragenlijsten in bij aanvang van het onderzoek, vlak voor het starten van de eerste groep en onmiddellijk na sessie 8 van de groepstherapie. De functie van de zorgontvanger (CR) en demografische en sociaaleconomische informatie werden verzameld voor elke CG/CR bij aanvang van het onderzoek. Statistische analyse maakte gebruik van IBM SPSS 26 en univariate general linear model (UNIANOVA) analyse en parametrische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene, mantelzorger (CG) van een persoon met de diagnose dementie die in de gemeenschap woonde; voldoende emotionele en fysieke capaciteit om deel te nemen aan de assessment- en trainingssessies; geen actieve suïcidaliteit of psychotische ziekte; bereid om andere CG-interventieprogramma's stop te zetten tijdens de studie; en verstrekte ondertekende toestemming voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende emotionele en fysieke capaciteit om deel te nemen aan de assessment- en trainingssessies; actieve suïcidaliteit of psychotische ziekte; niet bereid om andere CG-interventieprogramma's stop te zetten tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie van mantelzorgers
zorgverleners namen deel aan de 8 weken durende CARERS-interventie (N=264) Groepsinterventie, 8 x 2 uur sessies.
Sessie 1-4 PST-training, sessie 5-8 Simulatie met gestandaardiseerde patiëntentraining Pre-post evaluaties voltooid
|
Zoals hierboven beschreven
|
|
Geen tussenkomst: Wating lijst controle
Zorgverleners die wachten op deelname aan de actieve arm van CARERS-interventie. Gedurende deze tijd is de gebruikelijke zorg toegestaan zonder andere interventie.
Studiemaatregelen toegediend bij intake en direct voorafgaand aan de start van de CARERS-groep.
(N=83)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal - CESD) Eaton et al., 1977
Tijdsspanne: Verandering in depressiescore vanaf baseline na 8 weken
|
gestandaardiseerde diagnostische maat voor depressie
|
Verandering in depressiescore vanaf baseline na 8 weken
|
|
waargenomen stressschaal - PSS Cohen, S et al., 1983
Tijdsspanne: Verandering in stressscore vanaf baseline na 8 weken
|
zelfevaluatie gestandaardiseerde maatstaf voor zelf ervaren stress
|
Verandering in stressscore vanaf baseline na 8 weken
|
|
Meesterschap (Pearlin et al., 1990)
Tijdsspanne: Verandering in beheersingsscore vanaf baseline 8 weken
|
zelfevaluatie gestandaardiseerde maatstaf van waargenomen gevoel van meesterschap in zorgverlening
|
Verandering in beheersingsscore vanaf baseline 8 weken
|
|
zorgvaardigheid (Pearlin et al., 1990)
Tijdsspanne: Verandering in competentiescore voor mantelzorgers ten opzichte van baseline na 8 weken
|
Zelfevaluatie gestandaardiseerde maatstaf van de belangrijkste gebieden van waargenomen competentie in zorgverlening
|
Verandering in competentiescore voor mantelzorgers ten opzichte van baseline na 8 weken
|
|
rolgevangenschap (Pearlin et al., 1990)
Tijdsspanne: Verandering in rolgevangenschapscore vanaf baseline na 8 weken
|
Zelf toegediende gestandaardiseerde maatstaf van de mate van waargenomen beknelling in de rol van mantelzorger
|
Verandering in rolgevangenschapscore vanaf baseline na 8 weken
|
|
roloverbelasting (Pearlin et al., 1990)
Tijdsspanne: Verandering in roloverbelastingsscore vanaf baseline na 8 weken
|
zelf afgenomen gestandaardiseerde maatstaf voor mate van ervaren overbelasting van mantelzorg
|
Verandering in roloverbelastingsscore vanaf baseline na 8 weken
|
|
Short Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Tijdsspanne: Verandering in belastingscore vanaf baseline na 8 weken
|
Zelf toegediend Gestandaardiseerde maatstaf voor zorglast
|
Verandering in belastingscore vanaf baseline na 8 weken
|
|
omgaan met (Endler en Parker 1990)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Zelfbeheerde schaal van de perceptie van de verzorger van het omgaan met de zorg
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
omgaan met (Endler & Parker, 1990)
Tijdsspanne: Verandering in coping vanaf baseline na 8 weken
|
Zelfbeheerde schaal van de perceptie van zorgverleners over coping
|
Verandering in coping vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de verzorger
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie gemiddeld ongeveer 4 maanden
|
algemeen demografisch profiel
|
door voltooiing van de studie gemiddeld ongeveer 4 maanden
|
|
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 8 weken
|
Meten van het dagelijks functioneren van de zorgvrager zoals waargenomen door de zorgverlener
|
verandering vanaf baseline na 8 weken
|
|
Lawton instrumentele activiteiten van dagelijks leven schaal (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
meting van de dagelijkse instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van zorgontvangers zoals waargenomen door de verzorger
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Herziene geheugen- en gedragschecklist - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Reactie van de verzorger op de geheugen- en gedragssymptomen van CR (ingevuld door verzorger)
|
Basislijn en na voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARERSMountSinaiH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .