- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490135
Эффективность группового вмешательства Центра Райтмана CARERS для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией
Члены семьи, ухаживающие за больными деменцией, подвержены непропорциональным физическим, психическим и социальным неблагоприятным последствиям для здоровья. Программа Reitman Center CARERS — это инновационная групповая программа обучения психотерапевтическим навыкам.
Цель исследования: определить эффективность программы CARERS Рейтман-центра по ключевым исходам в семейных КГ людей с деменцией. Образец исследования: Семейные CG людей с деменцией (n=264), направленных в Reitman Center и партнерские центры, а также контрольная группа списка ожидания (n=83), получавших регулярный уход. Метод: квазиэкспериментальное, нерандомизированное, многогрупповое исследование; участников оценивали до и после завершения 8-недельной программы CARERS в сравнении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия устранение неблагоприятных последствий ухода за больными деменцией вызывает все большую озабоченность ученых в области психического и социального здоровья. Было разработано множество однокомпонентных и многокомпонентных программ, но данные об эффективности вмешательств различаются. Однокомпонентные вмешательства для КР, такие как образование, психотерапия или обучение навыкам, эффективны для различных показателей результатов, но многокомпонентные программы, по-видимому, предпочтительнее для общего снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Широкая разработка и общесистемное внедрение вмешательств отстает, и сохраняется потребность в вмешательствах, основанных на фактических данных, которые можно широко масштабировать в системах оказания помощи при деменции.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности группового вмешательства Reitman Center CARERS в отношении показателей здоровья и благополучия CG с контрольной группой вмешательства обычного ухода. Мы предположили, что комплексная, многокомпонентная программа CARERS окажет сильное положительное влияние на ключевые показатели результатов по сравнению с контрольными списками ожидания. Это был квазиэкспериментальный дизайн с удобной выборкой и нерандомизированной контрольной группой списка ожидания, реализованной в период с 2013 по 2017 год. Контрольная группа получала обычную помощь до начала вмешательства CARERS. Контрольная группа листа ожидания была сформирована из всех CG, которые прошли клиническую оценку для участия в программе CARERS, дали согласие на участие в исследовании и завершили первоначальные оценки исследования, прежде чем были помещены в список ожидания для участия в программе CARERS. Группа ОБСЛУЖИВАТЕЛИ. Контроль листа ожидания использовался для практических целей найма. Это исследование было одобрено Советом по этике исследований Sinai Health System (SHS). Каждый участник предоставил информированное подписанное письменное согласие на все компоненты исследования. Направления на исследование поступили от общественных организаций, обслуживающих пожилых людей, самостоятельных направлений и клиник первичной медико-санитарной помощи, памяти, общей психиатрии и гериатрической медицины. Места вмешательства были расположены в Центре Рейтмана (CR) и Центре здоровья в больнице Маунт-Синай, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, отделениях Канадского общества болезни Альцгеймера и общественных организациях, обслуживающих пожилых людей.
Вмешательство под названием Careers представляет собой многокомпонентное групповое психотерапевтическое вмешательство по обучению навыкам для семейных CG, состоящее из 8 еженедельных 2-часовых занятий в закрытых группах. из 4-6 групп под руководством двух психиатров, которые следуют протоколу, который включает в себя заранее определенные повестки дня, которые структурируют план каждой группы. Лидеры групп обучены выявлять и решать конкретные проблемы каждой группы во время каждой сессии. Содержание каждой группы определяется КГ на основе первоначальной контрольной проверки, чтобы выявить текущие проблемы и трудности в уходе, эмоциональные реакции и способствовать сплочению группы. На занятиях 1-4 КГ формально обучают форме терапии решения проблем (ТРП), адаптированной для КГ деменции. На занятиях 5–8 используется моделирование, чтобы научить КГ эффективно общаться с человеком, о котором они заботятся, и узнать, как взаимодействовать с ним, чтобы управлять поведением, вызванным деменцией, таким как сопротивление или требовательность. Обучение общению проводится с помощью живого терапевтического моделирования — метода практического обучения, в котором используются специально обученные стандартизированные пациенты (SP) в строго контролируемом вмешательстве, разработанном для программы CARERS. Все лидеры групп прошли обучение по стандартизированному протоколу обучения в Центре Рейтмана. КГ заполнили анкеты для самостоятельного заполнения при включении в исследование, непосредственно перед началом первой группы и сразу после сеанса 8 групповой терапии. Функция получателя помощи (CR), а также демографическая и социально-экономическая информация были собраны для каждого CG/CR при включении в исследование. При статистическом анализе использовались IBM SPSS 26, анализ одномерной общей линейной модели (UNIANOVA) и параметрические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый, неформальный попечитель (CG) человека с диагнозом деменция, который проживал в сообществе; достаточный эмоциональный и физический потенциал для участия в аттестации и учебных занятиях; отсутствие активных суицидальных наклонностей или психотических заболеваний; желание прекратить другие программы вмешательства CG во время исследования; и предоставили подписанное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- недостаточные эмоциональные и физические возможности для участия в аттестации и учебных занятиях; активное суицидальное или психотическое заболевание; нежелание прекращать другие программы вмешательства CG во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство группы опекунов
лица, осуществляющие уход, участвовали в 8-недельном вмешательстве CARERS (N = 264). Групповое вмешательство, 8 сеансов по 2 часа.
Сессия 1-4 Обучение PST, сессия 5-8 Симуляция со стандартизированным обучением пациентов Завершение до-пост-оценки
|
Как описано выше
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Лица, осуществляющие уход, ожидают вступления в активную группу вмешательства CARERS. В течение этого времени разрешается обычный уход без какого-либо другого вмешательства.
Изучайте меры, применяемые при приеме и непосредственно перед началом группы CARERS.
(N=83)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) Eaton et al., 1977 г.
Временное ограничение: Изменение оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
стандартизированная диагностическая мера депрессии
|
Изменение оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
шкала воспринимаемого стресса - PSS Cohen, S et al., 1983
Временное ограничение: Изменение оценки стресса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
самооценка стандартизированная мера самовоспринимаемого стресса
|
Изменение оценки стресса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Мастерство (Перлин и др., 1990)
Временное ограничение: Изменение оценки мастерства по сравнению с исходными 8 неделями
|
стандартизированная мера самооценки воспринимаемого чувства мастерства в уходе
|
Изменение оценки мастерства по сравнению с исходными 8 неделями
|
|
компетентность в уходе (Pearlin et al., 1990)
Временное ограничение: Изменение оценки компетентности по уходу по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Стандартизированная мера самооценки ключевых областей воспринимаемой компетентности в уходе
|
Изменение оценки компетентности по уходу по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
ролевой плен (Перлин и др., 1990)
Временное ограничение: Изменение оценки ролевого плена по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Самостоятельно применяемая стандартизированная мера степени воспринимаемой вовлеченности в роль опекуна
|
Изменение оценки ролевого плена по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
ролевая перегрузка (Pearlin et al., 1990)
Временное ограничение: Изменение показателя ролевой перегрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
самостоятельный стандартизированный показатель степени перегрузки, связанной с уходом за больными
|
Изменение показателя ролевой перегрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Краткая инвентаризация бремени Зарита - SZBI (Bedard et al., 2001)
Временное ограничение: Изменение балла бремени по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Самоуправляемая Стандартизированная мера бремени ухода
|
Изменение балла бремени по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
преодоление (Эндлер и Паркер, 1990)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Самостоятельная шкала восприятия опекуном преодоления трудностей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
преодоление (Эндлер и Паркер, 1990)
Временное ограничение: Изменение копинга по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Самостоятельная шкала восприятия опекунами преодоления трудностей
|
Изменение копинга по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем около 4 месяцев
|
общий демографический профиль
|
через завершение обучения в среднем около 4 месяцев
|
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измерение ежедневной функции получателя ухода под наблюдением лица, осуществляющего уход
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Инструментальная деятельность Лоутона по шкале повседневной жизни (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
мера ежедневных инструментальных действий получателей ухода в повседневной жизни, наблюдаемая лицом, осуществляющим уход
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Пересмотренный контрольный список памяти и поведения - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения 8-недельного вмешательства
|
Реакция опекуна на воспоминания и поведенческие симптомы CR (заполняется опекуном)
|
Исходный уровень и после завершения 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARERSMountSinaiH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .