- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490135
Efficacia dell'intervento del gruppo CARERS del Centro Reitman sui caregiver familiari di persone con demenza
I caregiver familiari (CG) di persone affette da demenza sono vulnerabili a conseguenze sproporzionate sulla salute fisica, mentale e sociale. Il programma CARERS del Reitman Center è un innovativo intervento psicoterapeutico di gruppo per la formazione delle competenze.
Obiettivo dello studio: determinare l'efficacia del programma CARERS del Reitman Center sui risultati chiave nei CG familiari delle persone con demenza. Campione di studio: CG familiari di persone con demenza (n=264) riferite al Reitman Center e ai siti partner e al gruppo di controllo in lista d'attesa (n=83) che hanno ricevuto cure regolari. Metodo: prova di gruppo multiplo quasi sperimentale, non randomizzata; i partecipanti sono stati valutati prima e dopo il completamento del programma CARERS di 8 settimane a confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Affrontare gli effetti negativi dell'assistenza sulla demenza I CG sono stati una preoccupazione crescente degli studiosi di salute mentale e sociale negli ultimi decenni. Sono stati sviluppati molti programmi singoli e multicomponente, ma le prove dell'efficacia degli interventi variano. Gli interventi a componente singola per CG come l'istruzione, la psicoterapia o la formazione delle competenze sono efficaci su varie misure di esito, ma i programmi multicomponente sembrano essere preferiti per la riduzione complessiva del carico del caregiver. L'ampio sviluppo e l'adozione di interventi a livello di sistema sono in ritardo e rimane la necessità di interventi basati sull'evidenza che possano essere ampiamente scalati nei sistemi di cura della demenza.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'intervento del gruppo CARERS del Reitman Center sulle misure della salute e del benessere di CG con un gruppo di controllo dell'intervento di assistenza abituale. Abbiamo ipotizzato che il programma CARERS integrato e multicomponente avrebbe prodotto effetti positivi robusti sulle misure dei risultati chiave rispetto ai controlli della lista d'attesa. Si trattava di un progetto quasi sperimentale con un campione di convenienza e un gruppo di controllo in lista di attesa non randomizzato implementato tra il 2013 e il 2017. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali prima di iniziare l'intervento CARERS. Il gruppo di controllo della lista d'attesa è stato derivato da tutti i CG che sono stati valutati clinicamente per il programma CARERS, hanno acconsentito a partecipare allo studio e hanno completato le valutazioni iniziali dello studio prima di essere inseriti nella lista d'attesa per un gruppo CARERS. Un controllo della lista d'attesa è stato impiegato per scopi pratici di reclutamento. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico di ricerca del Sinai Health System (SHS). Ogni partecipante ha fornito il consenso scritto informato e firmato per tutti i componenti dello studio. I riferimenti allo studio provenivano da agenzie della comunità che servono adulti più anziani, auto-riferimenti e cliniche di cure primarie, memoria, psichiatria generale e medicina geriatrica. I siti di intervento erano situati presso il Reitman Center (CR) e il Wellness Center presso il Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, i capitoli della Canadian Alzheimer Society e le agenzie della comunità che servono gli anziani.
L'intervento, chiamato Carers, è un intervento multicomponente, psicoterapeutico di gruppo, di formazione delle competenze per CG familiari composto da 8 sessioni settimanali di 2 ore a gruppi chiusi. di 4-6 CG co-guidati da 2 medici di salute mentale che seguono un protocollo che include agende predeterminate che strutturano lo schema di ciascun gruppo. I leader del gruppo sono formati per suscitare e affrontare le preoccupazioni specifiche di ogni CG durante ogni sessione. Il contenuto di ciascun gruppo è determinato dai CG sulla base di un check-in iniziale per far emergere i problemi e le sfide attuali dell'assistenza, le reazioni emotive e favorire la coesione del gruppo. Nelle sessioni 1-4, ai CG viene formalmente insegnata una forma di terapia per la risoluzione dei problemi (PST) adattata per i CG della demenza. Le sessioni 5-8 utilizzano la simulazione per addestrare i CG a comunicare in modo efficace con la persona di cui si prendono cura e imparare come interagire con loro per gestire i comportamenti indotti dalla demenza come la resistenza o l'esigenza. La formazione alla comunicazione viene effettuata con la simulazione terapeutica dal vivo, un metodo di formazione pratico che impiega pazienti standardizzati (SP) appositamente formati in un intervento strettamente controllato sviluppato per il programma CARERS. Tutti i capigruppo sono stati formati in un protocollo di formazione standardizzato presso il Centro Reitman. I CG hanno completato i questionari autosomministrati all'ingresso nello studio, appena prima di iniziare il primo gruppo e, immediatamente dopo la sessione 8 della terapia di gruppo. La funzione del destinatario dell'assistenza (CR) e le informazioni demografiche e socioeconomiche sono state raccolte per ogni CG/CR all'ingresso nello studio. L'analisi statistica ha utilizzato IBM SPSS 26 e analisi del modello lineare generale univariato (UNIANOVA) e test parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto, caregiver informale (CG) di una persona con diagnosi di demenza che risiedeva nella comunità; sufficiente capacità emotiva e fisica per partecipare alle sessioni di valutazione e formazione; nessuna suicidalità attiva o malattia psicotica; disposto a interrompere altri programmi di intervento CG durante lo studio; e ha fornito il consenso firmato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- insufficiente capacità emotiva e fisica per partecipare alle sessioni di valutazione e formazione; suicidalità attiva o malattia psicotica; non disposti a interrompere altri programmi di intervento CG durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento del gruppo di accompagnatori
caregiver inseriti nell'intervento CARERS di 8 settimane (N=264) Intervento di gruppo, 8 sessioni di 2 ore.
Sessione 1-4 Formazione PST, sessione 5-8 Simulazione con formazione standardizzata dei pazienti Completate le valutazioni pre-post
|
Come descritto sopra
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Caregiver in attesa di entrare nel braccio attivo dell'intervento di CARERS. Durante questo periodo sono consentite cure abituali senza altri interventi.
Misure di studio somministrate all'assunzione e immediatamente prima dell'inizio del gruppo CARERS.
(N=83)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-CESD) Eaton et al., 1977
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di depressione rispetto al basale a 8 settimane
|
misura diagnostica standardizzata della depressione
|
Variazione del punteggio di depressione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
scala dello stress percepito - PSS Cohen, S et al., 1983
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dello stress rispetto al basale a 8 settimane
|
autovalutazione misura standardizzata dello stress auto percepito
|
Variazione del punteggio dello stress rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Padronanza (Pearlin et al., 1990)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di padronanza rispetto al basale di 8 settimane
|
autovalutazione misura standardizzata del senso percepito di padronanza nel caregiving
|
Variazione del punteggio di padronanza rispetto al basale di 8 settimane
|
|
competenza caregiving (Pearlin et al., 1990)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di competenza del caregiving rispetto al basale a 8 settimane
|
Autovalutazione misura standardizzata delle aree chiave di competenza percepita nel caregiving
|
Variazione del punteggio di competenza del caregiving rispetto al basale a 8 settimane
|
|
cattività di ruolo (Pearlin et al., 1990)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di cattività del ruolo rispetto al basale a 8 settimane
|
Misura standardizzata autosomministrata del grado di intrappolamento percepito nel ruolo di caregiver
|
Variazione del punteggio di cattività del ruolo rispetto al basale a 8 settimane
|
|
sovraccarico di ruolo (Pearlin et al., 1990)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di sovraccarico di ruolo rispetto al basale a 8 settimane
|
misura standardizzata autosomministrata del grado di sovraccarico di caregiving sperimentato
|
Variazione del punteggio di sovraccarico di ruolo rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Breve Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del carico rispetto al basale a 8 settimane
|
Autosomministrato Misura standardizzata del carico di assistenza
|
Variazione del punteggio del carico rispetto al basale a 8 settimane
|
|
coping (Endler e Parker 1990)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Scala autogestita della percezione del coping da parte del caregiver
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
affrontare (Endler & Parker, 1990)
Lasso di tempo: Cambiamento nel coping rispetto al basale a 8 settimane
|
Scala autogestita della percezione del coping da parte dei caregiver
|
Cambiamento nel coping rispetto al basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici del caregiver
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media circa 4 mesi
|
profilo demografico generale
|
attraverso il completamento degli studi in media circa 4 mesi
|
|
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Misura della funzione quotidiana dell'assistito osservata dal caregiver
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana (Lawton ADL) (Lawton & Brody, 1969)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
misura delle attività quotidiane strumentali della vita quotidiana degli assistiti osservate dal caregiver
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Memoria rivista e lista di controllo del comportamento - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
|
La reazione del caregiver alla memoria di CR e ai sintomi comportamentali (completata dal caregiver)
|
Basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARERSMountSinaiH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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