- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490135
Efficacité de l'intervention du groupe CARERS du Centre Reitman auprès des aidants familiaux de personnes atteintes de démence
Les aidants familiaux (CG) des personnes atteintes de démence sont vulnérables à des conséquences physiques, mentales et sociales disproportionnées sur leur santé . Le programme CARERS du Centre Reitman est une intervention novatrice de formation en compétences psychothérapeutiques de groupe.
Objectif de l'étude : déterminer l'efficacité du programme CARERS du Centre Reitman sur les résultats clés dans les CG familiaux de personnes atteintes de démence. Échantillon de l'étude : CG familiaux de personnes atteintes de démence (n = 264) référées au Centre Reitman et aux sites partenaires et groupe témoin sur liste d'attente (n = 83) qui recevaient des soins réguliers. Méthode : essai quasi-expérimental, non randomisé, en groupes multiples ; les participants ont été évalués avant et après la fin du programme CARERS de 8 semaines en comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aborder les effets néfastes de la prestation de soins sur les CG atteints de démence a été une préoccupation croissante des chercheurs en santé mentale et sociale au cours des dernières décennies. De nombreux programmes à un ou plusieurs volets ont été élaborés, mais les preuves de l'efficacité des interventions varient. Les interventions à composante unique pour les CG comme l'éducation, la psychothérapie ou la formation professionnelle sont efficaces sur diverses mesures de résultats, mais les programmes à composantes multiples semblent être préférés pour la réduction globale du fardeau des soignants. Le développement à grande échelle et l'adoption d'interventions à l'échelle du système sont à la traîne et il reste un besoin d'interventions fondées sur des données probantes qui peuvent être étendues à grande échelle dans les systèmes de soins de la démence.
Cette étude visait à comparer l'efficacité de l'intervention du groupe Reitman Centre CARERS sur les mesures de la santé et du bien-être de CG avec un groupe témoin d'intervention de soins habituels. Nous avons émis l'hypothèse que le programme CARERS intégré à plusieurs composants produirait des effets positifs robustes sur les principales mesures de résultats par rapport aux contrôles des listes d'attente. Il s'agissait d'un plan quasi-expérimental avec un échantillon de convenance et un groupe témoin non randomisé sur liste d'attente mis en œuvre entre 2013 et 2017. Le groupe témoin a reçu les soins habituels avant de commencer l'intervention CARERS. Le groupe témoin de la liste d'attente a été dérivé de tous les CG qui ont été évalués cliniquement pour le programme CARERS, ont consenti à participer à l'étude et ont terminé les évaluations initiales de l'étude avant d'être mis sur la liste d'attente pour un Groupe CARERS. Un contrôle des listes d'attente a été utilisé à des fins pratiques de recrutement. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du système de santé du Sinaï (SHS). Chaque participant a fourni un consentement écrit éclairé et signé pour toutes les composantes de l'étude. Les sites d'intervention étaient situés au Centre Reitman (CR) et au Centre de bien-être de l'Hôpital Mount Sinai, de Bridgepoint Active Health, du PAE Ceridian LifeWorks®, des chapitres de la Société canadienne Alzheimer et des organismes communautaires desservant les personnes âgées.
L'intervention, appelée Carers, est une intervention de formation psychothérapeutique de groupe à plusieurs composants pour les CG familiaux composée de 8 séances hebdomadaires en groupes fermés de 2 heures. de 4 à 6 CG codirigés par 2 cliniciens en santé mentale qui suivent un protocole qui comprend des agendas prédéterminés qui structurent le contour de chaque groupe. Les chefs de groupe sont formés pour susciter et répondre aux préoccupations spécifiques de chaque CG au cours de chaque session. Le contenu de chaque groupe est déterminé par les CG sur la base d'un premier tour d'enregistrement pour élucider les problèmes et défis actuels de la prestation de soins, les réactions émotionnelles et favoriser la cohésion du groupe. Dans les sessions 1 à 4, les CG apprennent formellement une forme de thérapie de résolution de problèmes (PST) adaptée aux CG atteints de démence. Les sessions 5 à 8 utilisent la simulation pour former les CG à communiquer efficacement avec la personne dont ils s'occupent et à apprendre à s'engager avec eux pour gérer les comportements induits par la démence tels que la résistance ou l'exigence. La formation à la communication se fait avec une simulation thérapeutique en direct, une méthode de formation pratique qui emploie des patients standardisés spécialement formés (SP) dans une intervention étroitement contrôlée développée pour le programme CARERS. Tous les chefs de groupe ont été formés selon un protocole de formation normalisé au Centre Reitman. Les CG ont rempli des questionnaires auto-administrés à l'entrée dans l'étude, juste avant de commencer le premier groupe et immédiatement après la session 8 de la thérapie de groupe. La fonction du bénéficiaire de soins (CR) et les informations démographiques et socio-économiques ont été recueillies pour chaque CG/CR à l'entrée dans l'étude. L'analyse statistique a utilisé IBM SPSS 26 et l'analyse du modèle linéaire général univarié (UNIANOVA) et les tests paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte, soignant informel (CG) d'une personne atteinte de démence qui résidait dans la communauté ; une capacité émotionnelle et physique suffisante pour participer aux sessions d'évaluation et de formation ; pas de tendance suicidaire active ou de maladie psychotique ; disposé à interrompre d'autres programmes d'intervention CG pendant l'étude ; et fourni un consentement signé pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- une capacité émotionnelle et physique insuffisante pour participer aux sessions d'évaluation et de formation ; suicidalité active ou maladie psychotique; ne veut pas interrompre d'autres programmes d'intervention CG pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention du groupe de soignants
soignants ont participé à l'intervention CARERS de 8 semaines (N=264) Intervention de groupe, 8 séances de 2 heures.
Session 1-4 Formation PST, session 5-8 Simulation avec formation standardisée des patients Évaluations pré-post terminées
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Comme décrit ci-dessus
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Soignants en attente d'entrée dans le bras actif de l'intervention CARERS. Pendant ce temps, les soins habituels sont autorisés sans autre intervention.
Mesures d'étude administrées à l'admission et immédiatement avant de commencer le groupe CARERS.
(N=83)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - CESD) Eaton et al., 1977
Délai: Changement du score de dépression par rapport au départ à 8 semaines
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mesure diagnostique standardisée de la dépression
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Changement du score de dépression par rapport au départ à 8 semaines
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échelle de stress perçu - PSS Cohen, S et al., 1983
Délai: Changement du score de stress par rapport au départ à 8 semaines
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auto-évaluation mesure normalisée du stress perçu par soi-même
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Changement du score de stress par rapport au départ à 8 semaines
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Maîtrise (Pearlin et al., 1990)
Délai: Changement du score de maîtrise par rapport à la ligne de base 8 semaines
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auto-évaluation mesure normalisée du sentiment perçu de maîtrise dans la prestation de soins
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Changement du score de maîtrise par rapport à la ligne de base 8 semaines
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compétence en matière de prestation de soins (Pearlin et al., 1990)
Délai: Changement du score de compétence en matière de prestation de soins par rapport au départ à 8 semaines
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Mesure normalisée d'auto-évaluation des principaux domaines de compétence perçue dans la prestation de soins
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Changement du score de compétence en matière de prestation de soins par rapport au départ à 8 semaines
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rôle de captivité (Pearlin et al., 1990)
Délai: Changement du score de captivité de rôle par rapport au départ à 8 semaines
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Mesure standardisée auto-administrée du degré d'enfermement perçu dans le rôle de soignant
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Changement du score de captivité de rôle par rapport au départ à 8 semaines
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surcharge de rôles (Pearlin et al., 1990)
Délai: Changement du score de surcharge de rôles par rapport au départ à 8 semaines
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mesure standardisée auto-administrée du degré de surcharge de soins expérimentés
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Changement du score de surcharge de rôles par rapport au départ à 8 semaines
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Short Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Délai: Changement du score de charge par rapport au départ à 8 semaines
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Auto-administré Mesure standardisée du fardeau de la prestation de soins
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Changement du score de charge par rapport au départ à 8 semaines
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faire face (Endler et Parker 1990)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle auto-administrée de la perception de l'aidant à faire face
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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faire face (Endler & Parker, 1990)
Délai: Changement d'adaptation par rapport au départ à 8 semaines
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Échelle auto-administrée de la perception du coping par les soignants
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Changement d'adaptation par rapport au départ à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques sur les soignants
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne environ 4 mois
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profil démographique général
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jusqu'à la fin des études en moyenne environ 4 mois
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Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash et Grotz, 1970)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesure de la fonction quotidienne du bénéficiaire de soins telle qu'observée par le soignant
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (Lawton ADL) (Lawton et Brody, 1969)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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mesure des activités instrumentales quotidiennes des bénéficiaires de soins de la vie quotidienne telles qu'observées par l'aidant
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Liste de vérification révisée de la mémoire et du comportement - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Délai: Au départ et après la fin de l'intervention de 8 semaines
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Réaction de l'aidant à la mémoire et aux symptômes comportementaux de CR (remplie par l'aidant)
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Au départ et après la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARERSMountSinaiH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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