- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490135
Eficacia de la intervención del Grupo CARERS del Centro Reitman sobre cuidadores familiares de personas con demencia
Los cuidadores familiares (GC) de personas con demencia son vulnerables a consecuencias adversas para la salud físicas, mentales y sociales desproporcionadas . El programa CARERS del Centro Reitman es una intervención innovadora de entrenamiento de habilidades psicoterapéuticas en grupo.
Objetivo del estudio: determinar la efectividad del programa CARERS del Reitman Center sobre resultados clave en GC familiares de personas con demencia. Muestra de estudio: GC familiares de personas con demencia (n=264) derivadas al Centro Reitman y a los sitios asociados y grupo de control en lista de espera (n=83) que recibieron atención regular. Método: ensayo cuasi-experimental, no aleatorizado, de múltiples grupos; los participantes fueron evaluados antes y después de completar el programa CARERS de 8 semanas en comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abordar los efectos adversos del cuidado de los GC con demencia ha sido una preocupación creciente de los académicos de la salud mental y social en las últimas décadas. Se han desarrollado muchos programas de uno o varios componentes, pero la evidencia de la efectividad de las intervenciones varía. Las intervenciones de un solo componente para los GC, como la educación, la psicoterapia o el entrenamiento de habilidades, son efectivas en varias medidas de resultado, pero los programas de componentes múltiples parecen ser los preferidos para la reducción general de la carga del cuidador. El desarrollo amplio y la adopción de intervenciones en todo el sistema están rezagados y sigue existiendo la necesidad de intervenciones basadas en evidencia que se puedan escalar ampliamente en los sistemas de atención de la demencia.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de la intervención grupal CARERS del Centro Reitman en las medidas de salud y bienestar de GC con un grupo de control de intervención de atención habitual. Presumimos que el programa integrado CARERS de múltiples componentes produciría efectos positivos sólidos en las medidas de resultado clave en comparación con los controles de la lista de espera. Este fue un diseño cuasi-experimental con una muestra de conveniencia y un grupo control en lista de espera no aleatorizado implementado entre 2013 y 2017. El grupo de control recibió la atención habitual antes de comenzar la intervención CARERS. El grupo de control en lista de espera se derivó de todos los GC que fueron evaluados clínicamente para el programa CARERS, dieron su consentimiento para ingresar al estudio y completaron las evaluaciones iniciales del estudio antes de ser incluidos en la lista de espera para un programa CARERS. grupo CUIDADORES. Se empleó un control de lista de espera con fines prácticos de contratación. Este estudio fue aprobado por la Junta de Ética en Investigación del Sistema de Salud del Sinaí (SHS). Cada participante proporcionó un consentimiento informado por escrito firmado para todos los componentes del estudio. Las referencias al estudio provinieron de agencias comunitarias que atienden a adultos mayores, autorreferencias y clínicas de atención primaria, memoria, psiquiatría general y medicina geriátrica. Los sitios de intervención se ubicaron en el Centro Reitman (CR) y el Centro de Bienestar en el Hospital Mount Sinai, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, capítulos de la Sociedad Canadiense de Alzheimer y agencias comunitarias que atienden a adultos mayores.
La intervención, denominada Cuidadores, es una intervención psicoterapéutica grupal multicomponente para el entrenamiento de habilidades para los GC familiares que consta de 8 sesiones semanales de grupos cerrados de 2 horas. de 4-6 GC codirigidos por 2 clínicos de salud mental que siguen un protocolo que incluye agendas predeterminadas que estructuran el esquema de cada grupo. Los líderes de grupo están capacitados para obtener y abordar las preocupaciones específicas de cada GC durante cada sesión. El contenido de cada grupo está determinado por los GC en función de un control inicial de ronda para obtener problemas y desafíos actuales del cuidado, reacciones emocionales y fomentar la cohesión del grupo. En las sesiones 1-4, a los GC se les enseña formalmente una forma de terapia de resolución de problemas (PST) adaptada para los GC con demencia. Las sesiones 5 a 8 utilizan la simulación para entrenar a los GC para que se comuniquen de manera efectiva con la persona que están cuidando y aprendan a interactuar con ellos para manejar los comportamientos inducidos por la demencia, como la resistencia o la exigencia. El entrenamiento en comunicación se realiza con simulación terapéutica en vivo, un método de entrenamiento práctico que emplea pacientes estandarizados (SP) especialmente entrenados en una intervención estrictamente controlada desarrollada para el programa CARERS. Todos los líderes de grupo fueron capacitados en un protocolo de capacitación estandarizado en el Centro Reitman. Los GC completaron cuestionarios autoadministrados al ingresar al estudio, justo antes de comenzar el primer grupo e inmediatamente después de la sesión 8 de la terapia grupal. Se recopiló información demográfica y socioeconómica sobre la función del receptor de cuidados (CR) para cada GC/CR al ingresar al estudio. El análisis estadístico empleó IBM SPSS 26 y análisis de modelo lineal general univariante (UNIANOVA) y pruebas paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5p3c3
- Joel Sadavoy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto, cuidador informal (GC) de una persona con diagnóstico de demencia que residía en la comunidad; suficiente capacidad emocional y física para participar en las sesiones de evaluación y capacitación; sin tendencias suicidas activas o enfermedad psicótica; dispuesto a discontinuar otros programas de intervención de GC mientras estaba en el estudio; y proporcionó el consentimiento firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- capacidad emocional y física insuficiente para participar en las sesiones de evaluación y capacitación; suicidalidad activa o enfermedad psicótica; no está dispuesto a interrumpir otros programas de intervención de GC mientras está en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal de cuidadores
cuidadores ingresaron a la intervención CARERS de 8 semanas (N=264) Intervención grupal, sesiones de 8 x 2 horas.
Sesión 1-4 Entrenamiento PST, sesión 5-8 Simulación con entrenamiento estandarizado de pacientes Evaluaciones pre-post completadas
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Como se describió anteriormente
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Sin intervención: Control de lista de espera
Cuidadores en espera de entrar en el brazo activo de la intervención CARERS. Durante este tiempo se permite la atención habitual sin otra intervención.
Medidas del estudio administradas al ingreso e inmediatamente antes de iniciar el grupo CARERS.
(N=83)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-CESD) Eaton et al., 1977
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de depresión desde el inicio a las 8 semanas
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medida diagnóstica estandarizada de la depresión
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Cambio en la puntuación de depresión desde el inicio a las 8 semanas
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escala de estrés percibido - PSS Cohen, S et al., 1983
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de estrés desde el inicio a las 8 semanas
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autoevaluación medida estandarizada del estrés autopercibido
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Cambio en la puntuación de estrés desde el inicio a las 8 semanas
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Maestría (Pearlin et al., 1990)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de dominio desde el inicio 8 semanas
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autoevaluación medida estandarizada del sentido percibido de dominio en el cuidado
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Cambio en la puntuación de dominio desde el inicio 8 semanas
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competencia de cuidado (Pearlin et al., 1990)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de competencia de cuidado desde el inicio a las 8 semanas
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Autoevaluación medida estandarizada de áreas clave de competencia percibida en el cuidado
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Cambio en la puntuación de competencia de cuidado desde el inicio a las 8 semanas
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cautiverio de rol (Pearlin et al., 1990)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de cautiverio de roles desde el inicio a las 8 semanas
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Medida estandarizada autoadministrada del grado de atrapamiento percibido en el rol de cuidador
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Cambio en la puntuación de cautiverio de roles desde el inicio a las 8 semanas
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sobrecarga de roles (Pearlin et al., 1990)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de sobrecarga de roles desde el inicio a las 8 semanas
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medida estandarizada autoadministrada del grado de sobrecarga experimentada en el cuidado
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Cambio en la puntuación de sobrecarga de roles desde el inicio a las 8 semanas
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Short Zarit Burden Inventory- SZBI), (Bedard et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de carga desde el inicio a las 8 semanas
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Autoadministrado Medida estandarizada de la carga del cuidado
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Cambio en la puntuación de carga desde el inicio a las 8 semanas
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afrontamiento (Endler y Parker 1990)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala autoadministrada de percepción de afrontamiento del cuidador
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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afrontamiento (Endler & Parker, 1990)
Periodo de tiempo: Cambio en el afrontamiento desde el inicio a las 8 semanas
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Escala autoadministrada de percepción de los cuidadores sobre el afrontamiento
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Cambio en el afrontamiento desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos del cuidador
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio alrededor de 4 meses
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perfil demográfico general
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a través de la finalización del estudio en promedio alrededor de 4 meses
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash, & Grotz, 1970)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medida de la función diaria del beneficiario del cuidado observada por el cuidador
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (AVD de Lawton) (Lawton & Brody, 1969)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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medida de las actividades instrumentales diarias de la vida diaria de los beneficiarios del cuidado según lo observado por el cuidador
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Lista revisada de verificación de memoria y comportamiento - RMBPC) (Teri et al., 1992)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 8 semanas
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Reacción del cuidador a la memoria y los síntomas conductuales de CR (completado por el cuidador)
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Línea de base y después de completar la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARERSMountSinaiH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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