Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Interwencji Grupy CARERS Centrum Reitmana wobec Opiekunów Rodzinnych Osób z Otępieniem

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital, Canada

Opiekunowie rodzinni (CG) osób z demencją są narażeni na nieproporcjonalne fizyczne, psychiczne i społeczne niekorzystne konsekwencje zdrowotne. Program CARERS Centrum Reitmana to innowacyjna, grupowa interwencja trenująca umiejętności psychoterapeutyczne.

Cel badania: określenie skuteczności programu CARERS Centrum Reitmana w zakresie kluczowych wyników w rodzinnych CG osób z demencją. Próba badawcza: Rodzinne CG osób z demencją (n=264) skierowały do ​​Reitman Center i ośrodków partnerskich oraz grupę kontrolną z listy oczekujących (n=83), którzy otrzymywali regularną opiekę. Metoda: quasi-eksperymentalna, nierandomizowana, wielogrupowa próba; uczestnicy zostali porównani przed i po zakończeniu 8-tygodniowego programu CARERS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zajmowanie się negatywnymi skutkami opieki nad pacjentami z demencją było w ostatnich dziesięcioleciach coraz większym problemem naukowców zajmujących się zdrowiem psychicznym i społecznym. Opracowano wiele jedno- i wieloskładnikowych programów, ale dowody na skuteczność interwencji są różne. Jednoskładnikowe interwencje dla CG, takie jak edukacja, psychoterapia lub trening umiejętności, są skuteczne w różnych miarach wyników, ale programy wieloskładnikowe wydają się być preferowane w celu ogólnego zmniejszenia obciążenia opiekunów. Rozwój na szeroką skalę i przyjęcie interwencji w całym systemie pozostaje w tyle i nadal istnieje zapotrzebowanie na interwencje oparte na dowodach, które można szeroko skalować w systemach opieki nad osobami z demencją.

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności interwencji grupy CARERS Centrum Reitmana w zakresie pomiarów zdrowia i dobrego samopoczucia CG z grupą kontrolną interwencji zwykłej opieki. Postawiliśmy hipotezę, że zintegrowany, wieloskładnikowy program CARERS wywarłby solidny pozytywny wpływ na kluczowe wskaźniki wyników w porównaniu z kontrolami na liście oczekujących. Był to quasi-eksperymentalny projekt z dogodną próbą i nierandomizowaną grupą kontrolną z listy oczekujących, wdrożony w latach 2013-2017. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę przed rozpoczęciem interwencji CARERS. Grupa kontrolna z listy oczekujących pochodziła od wszystkich CG, którzy zostali poddani ocenie klinicznej programu CARERS, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli wstępną ocenę badania przed umieszczeniem na liście oczekujących na grupa OPIEKUNÓW. Kontrola listy oczekujących została wykorzystana do praktycznych celów rekrutacyjnych. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Sinai Health System (SHS). Każdy uczestnik dostarczył świadomą, podpisaną pisemną zgodę na wszystkie elementy badania. Skierowania do badania pochodziły z agencji społecznych obsługujących osoby starsze, samodzielnych skierowań oraz klinik podstawowej opieki zdrowotnej, pamięci, psychiatrii ogólnej i medycyny geriatrycznej. Miejsca interwencji znajdowały się w Reitman Center (CR) i Wellness Center w Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, oddziałach Canadian Alzheimer Society i agencjach społecznościowych obsługujących osoby starsze.

Interwencja, zwana Opiekunami, jest wieloskładnikową, grupową psychoterapeutyczną interwencją kształcącą umiejętności dla rodzinnych CG, składającą się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji zamkniętych grup. 4-6 CG współprowadzonych przez 2 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, którzy postępują zgodnie z protokołem obejmującym z góry określone programy, które porządkują zarys każdej grupy. Liderzy grup są szkoleni, aby podczas każdej sesji wywoływać i odnosić się do konkretnych obaw każdej CG. Zawartość każdej grupy jest określana przez CG na podstawie wstępnej kontroli w celu wywołania bieżących problemów i wyzwań związanych z opieką, reakcji emocjonalnych i wspierania spójności grupy. W sesjach 1-4 CG są formalnie nauczane formy terapii rozwiązywania problemów (PST) dostosowanej do CG demencji. Sesje 5-8 wykorzystują symulację do szkolenia CG w zakresie skutecznego komunikowania się z osobą, którą się opiekują, i uczenia się, jak z nią współpracować, aby radzić sobie z zachowaniami wywołanymi demencją, takimi jak opór lub roszczenie. Trening komunikacyjny odbywa się za pomocą symulacji terapeutycznej na żywo, praktycznej metody szkoleniowej, która wykorzystuje specjalnie przeszkolonych standaryzowanych pacjentów (SP) w ściśle kontrolowanej interwencji opracowanej dla programu CARERS. Wszyscy liderzy grup zostali przeszkoleni w ramach standardowego protokołu szkoleniowego w Centrum Reitmana. CG wypełniały samodzielnie wypełniane kwestionariusze przy wejściu do badania, tuż przed rozpoczęciem pierwszej grupy i bezpośrednio po sesji 8 terapii grupowej. Funkcja odbiorcy opieki (CR) oraz informacje demograficzne i społeczno-ekonomiczne zostały zebrane dla każdego CG/CR na początku badania. W analizie statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 26 i jednowymiarowy ogólny model liniowy (UNIANOVA) oraz testy parametryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
        • Joel Sadavoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły, nieformalny opiekun (CG) osoby z rozpoznaniem demencji, który zamieszkiwał w danej społeczności; wystarczającą zdolność emocjonalną i fizyczną do udziału w sesjach oceniających i szkoleniowych; brak czynnego samobójstwa lub choroby psychotycznej; chętni do przerwania innych programów interwencyjnych CG podczas badania; i podpisaną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca zdolność emocjonalna i fizyczna do udziału w sesjach oceniających i szkoleniowych; aktywne samobójstwo lub choroba psychotyczna; nie chcą przerywać innych programów interwencji CG podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupy opiekunów
opiekunowie uczestniczyli w 8-tygodniowej interwencji CARERS (N=264) Interwencja grupowa, 8 sesji po 2 godziny. Sesja 1-4 Szkolenie PST, sesja 5-8 Symulacja z wystandaryzowanym szkoleniem pacjentów Zakończono oceny przed-post
Jak opisano powyżej
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Opiekunowie oczekujący na wejście w aktywne ramię interwencji CARERS. W tym czasie dozwolona zwykła opieka bez innej interwencji. Środki badawcze podawane przy przyjęciu i bezpośrednio przed rozpoczęciem grupy CARERS. (N=83)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – CESD) Eaton i in., 1977
Ramy czasowe: Zmiana oceny depresji od wartości początkowej po 8 tygodniach
wystandaryzowaną miarą diagnostyczną depresji
Zmiana oceny depresji od wartości początkowej po 8 tygodniach
skala postrzeganego stresu - PSS Cohen, S et al., 1983
Ramy czasowe: Zmiana wyniku stresu od wartości początkowej po 8 tygodniach
samoocena standaryzowana miara samooceny stresu
Zmiana wyniku stresu od wartości początkowej po 8 tygodniach
Mistrzostwo (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku opanowania od wartości początkowej 8 tygodni
samoocena standaryzowana miara postrzeganego poczucia mistrzostwa w opiece
Zmiana wyniku opanowania od wartości początkowej 8 tygodni
kompetencje opiekuńcze (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kompetencji opiekuńczych od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Standaryzowana miara samooceny kluczowych obszarów postrzeganej kompetencji w opiece
Zmiana wyniku kompetencji opiekuńczych od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
rola niewoli (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku niewoli roli od wartości początkowej po 8 tygodniach
Samodzielna standaryzowana miara stopnia postrzeganego uwięzienia w roli opiekuna
Zmiana wyniku niewoli roli od wartości początkowej po 8 tygodniach
przeciążenie rolą (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przeciążenia rolą od punktu początkowego po 8 tygodniach
samodzielnie podawana standaryzowana miara stopnia doświadczanego przeciążenia opieką
Zmiana wyniku przeciążenia rolą od punktu początkowego po 8 tygodniach
Short Zarit Burden Inventory – SZBI), (Bedard i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana oceny obciążenia od wartości początkowej po 8 tygodniach
Samodzielna administracja Standaryzowana miara ciężaru opieki
Zmiana oceny obciążenia od wartości początkowej po 8 tygodniach
radzenie sobie (Endler i Parker 1990)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Samodzielna skala postrzegania radzenia sobie przez opiekuna
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
radzenie sobie (Endler i Parker, 1990)
Ramy czasowe: Zmiana w radzeniu sobie w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Samodzielna skala postrzegania radzenia sobie przez opiekunów
Zmiana w radzeniu sobie w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne opiekunów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio około 4 miesięcy
ogólny profil demograficzny
do ukończenia studiów średnio około 4 miesięcy
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash i Grotz, 1970)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Miara codziennej funkcji osoby objętej opieką, obserwowanej przez opiekuna
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton i Brody, 1969)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
miara codziennych instrumentalnych czynności życia codziennego podopiecznych obserwowanych przez opiekuna
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania – RMBPC) (Teri i in., 1992)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Reakcja opiekuna na pamięć CR i objawy behawioralne (wypełnia opiekun)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj