- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490135
Skuteczność Interwencji Grupy CARERS Centrum Reitmana wobec Opiekunów Rodzinnych Osób z Otępieniem
Opiekunowie rodzinni (CG) osób z demencją są narażeni na nieproporcjonalne fizyczne, psychiczne i społeczne niekorzystne konsekwencje zdrowotne. Program CARERS Centrum Reitmana to innowacyjna, grupowa interwencja trenująca umiejętności psychoterapeutyczne.
Cel badania: określenie skuteczności programu CARERS Centrum Reitmana w zakresie kluczowych wyników w rodzinnych CG osób z demencją. Próba badawcza: Rodzinne CG osób z demencją (n=264) skierowały do Reitman Center i ośrodków partnerskich oraz grupę kontrolną z listy oczekujących (n=83), którzy otrzymywali regularną opiekę. Metoda: quasi-eksperymentalna, nierandomizowana, wielogrupowa próba; uczestnicy zostali porównani przed i po zakończeniu 8-tygodniowego programu CARERS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajmowanie się negatywnymi skutkami opieki nad pacjentami z demencją było w ostatnich dziesięcioleciach coraz większym problemem naukowców zajmujących się zdrowiem psychicznym i społecznym. Opracowano wiele jedno- i wieloskładnikowych programów, ale dowody na skuteczność interwencji są różne. Jednoskładnikowe interwencje dla CG, takie jak edukacja, psychoterapia lub trening umiejętności, są skuteczne w różnych miarach wyników, ale programy wieloskładnikowe wydają się być preferowane w celu ogólnego zmniejszenia obciążenia opiekunów. Rozwój na szeroką skalę i przyjęcie interwencji w całym systemie pozostaje w tyle i nadal istnieje zapotrzebowanie na interwencje oparte na dowodach, które można szeroko skalować w systemach opieki nad osobami z demencją.
Badanie to miało na celu porównanie skuteczności interwencji grupy CARERS Centrum Reitmana w zakresie pomiarów zdrowia i dobrego samopoczucia CG z grupą kontrolną interwencji zwykłej opieki. Postawiliśmy hipotezę, że zintegrowany, wieloskładnikowy program CARERS wywarłby solidny pozytywny wpływ na kluczowe wskaźniki wyników w porównaniu z kontrolami na liście oczekujących. Był to quasi-eksperymentalny projekt z dogodną próbą i nierandomizowaną grupą kontrolną z listy oczekujących, wdrożony w latach 2013-2017. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę przed rozpoczęciem interwencji CARERS. Grupa kontrolna z listy oczekujących pochodziła od wszystkich CG, którzy zostali poddani ocenie klinicznej programu CARERS, zgodzili się na udział w badaniu i ukończyli wstępną ocenę badania przed umieszczeniem na liście oczekujących na grupa OPIEKUNÓW. Kontrola listy oczekujących została wykorzystana do praktycznych celów rekrutacyjnych. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Sinai Health System (SHS). Każdy uczestnik dostarczył świadomą, podpisaną pisemną zgodę na wszystkie elementy badania. Skierowania do badania pochodziły z agencji społecznych obsługujących osoby starsze, samodzielnych skierowań oraz klinik podstawowej opieki zdrowotnej, pamięci, psychiatrii ogólnej i medycyny geriatrycznej. Miejsca interwencji znajdowały się w Reitman Center (CR) i Wellness Center w Mount Sinai Hospital, Bridgepoint Active Health, Ceridian LifeWorks® EAP, oddziałach Canadian Alzheimer Society i agencjach społecznościowych obsługujących osoby starsze.
Interwencja, zwana Opiekunami, jest wieloskładnikową, grupową psychoterapeutyczną interwencją kształcącą umiejętności dla rodzinnych CG, składającą się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji zamkniętych grup. 4-6 CG współprowadzonych przez 2 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, którzy postępują zgodnie z protokołem obejmującym z góry określone programy, które porządkują zarys każdej grupy. Liderzy grup są szkoleni, aby podczas każdej sesji wywoływać i odnosić się do konkretnych obaw każdej CG. Zawartość każdej grupy jest określana przez CG na podstawie wstępnej kontroli w celu wywołania bieżących problemów i wyzwań związanych z opieką, reakcji emocjonalnych i wspierania spójności grupy. W sesjach 1-4 CG są formalnie nauczane formy terapii rozwiązywania problemów (PST) dostosowanej do CG demencji. Sesje 5-8 wykorzystują symulację do szkolenia CG w zakresie skutecznego komunikowania się z osobą, którą się opiekują, i uczenia się, jak z nią współpracować, aby radzić sobie z zachowaniami wywołanymi demencją, takimi jak opór lub roszczenie. Trening komunikacyjny odbywa się za pomocą symulacji terapeutycznej na żywo, praktycznej metody szkoleniowej, która wykorzystuje specjalnie przeszkolonych standaryzowanych pacjentów (SP) w ściśle kontrolowanej interwencji opracowanej dla programu CARERS. Wszyscy liderzy grup zostali przeszkoleni w ramach standardowego protokołu szkoleniowego w Centrum Reitmana. CG wypełniały samodzielnie wypełniane kwestionariusze przy wejściu do badania, tuż przed rozpoczęciem pierwszej grupy i bezpośrednio po sesji 8 terapii grupowej. Funkcja odbiorcy opieki (CR) oraz informacje demograficzne i społeczno-ekonomiczne zostały zebrane dla każdego CG/CR na początku badania. W analizie statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 26 i jednowymiarowy ogólny model liniowy (UNIANOVA) oraz testy parametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5p3c3
- Joel Sadavoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły, nieformalny opiekun (CG) osoby z rozpoznaniem demencji, który zamieszkiwał w danej społeczności; wystarczającą zdolność emocjonalną i fizyczną do udziału w sesjach oceniających i szkoleniowych; brak czynnego samobójstwa lub choroby psychotycznej; chętni do przerwania innych programów interwencyjnych CG podczas badania; i podpisaną zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca zdolność emocjonalna i fizyczna do udziału w sesjach oceniających i szkoleniowych; aktywne samobójstwo lub choroba psychotyczna; nie chcą przerywać innych programów interwencji CG podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupy opiekunów
opiekunowie uczestniczyli w 8-tygodniowej interwencji CARERS (N=264) Interwencja grupowa, 8 sesji po 2 godziny.
Sesja 1-4 Szkolenie PST, sesja 5-8 Symulacja z wystandaryzowanym szkoleniem pacjentów Zakończono oceny przed-post
|
Jak opisano powyżej
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Opiekunowie oczekujący na wejście w aktywne ramię interwencji CARERS. W tym czasie dozwolona zwykła opieka bez innej interwencji.
Środki badawcze podawane przy przyjęciu i bezpośrednio przed rozpoczęciem grupy CARERS.
(N=83)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – CESD) Eaton i in., 1977
Ramy czasowe: Zmiana oceny depresji od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
wystandaryzowaną miarą diagnostyczną depresji
|
Zmiana oceny depresji od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
|
skala postrzeganego stresu - PSS Cohen, S et al., 1983
Ramy czasowe: Zmiana wyniku stresu od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
samoocena standaryzowana miara samooceny stresu
|
Zmiana wyniku stresu od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
|
Mistrzostwo (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku opanowania od wartości początkowej 8 tygodni
|
samoocena standaryzowana miara postrzeganego poczucia mistrzostwa w opiece
|
Zmiana wyniku opanowania od wartości początkowej 8 tygodni
|
|
kompetencje opiekuńcze (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kompetencji opiekuńczych od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Standaryzowana miara samooceny kluczowych obszarów postrzeganej kompetencji w opiece
|
Zmiana wyniku kompetencji opiekuńczych od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
rola niewoli (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku niewoli roli od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Samodzielna standaryzowana miara stopnia postrzeganego uwięzienia w roli opiekuna
|
Zmiana wyniku niewoli roli od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
|
przeciążenie rolą (Pearlin i in., 1990)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przeciążenia rolą od punktu początkowego po 8 tygodniach
|
samodzielnie podawana standaryzowana miara stopnia doświadczanego przeciążenia opieką
|
Zmiana wyniku przeciążenia rolą od punktu początkowego po 8 tygodniach
|
|
Short Zarit Burden Inventory – SZBI), (Bedard i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana oceny obciążenia od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
Samodzielna administracja Standaryzowana miara ciężaru opieki
|
Zmiana oceny obciążenia od wartości początkowej po 8 tygodniach
|
|
radzenie sobie (Endler i Parker 1990)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Samodzielna skala postrzegania radzenia sobie przez opiekuna
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
radzenie sobie (Endler i Parker, 1990)
Ramy czasowe: Zmiana w radzeniu sobie w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Samodzielna skala postrzegania radzenia sobie przez opiekunów
|
Zmiana w radzeniu sobie w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne opiekunów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio około 4 miesięcy
|
ogólny profil demograficzny
|
do ukończenia studiów średnio około 4 miesięcy
|
|
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (Katz ADL) (Katz, Downs, Cash i Grotz, 1970)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miara codziennej funkcji osoby objętej opieką, obserwowanej przez opiekuna
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton ADL) (Lawton i Brody, 1969)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
miara codziennych instrumentalnych czynności życia codziennego podopiecznych obserwowanych przez opiekuna
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania – RMBPC) (Teri i in., 1992)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
Reakcja opiekuna na pamięć CR i objawy behawioralne (wypełnia opiekun)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Sadavoy, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARERSMountSinaiH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .