Hladina fekálního kalprotektinu u pacientů s nozokomiálním průjmem
6. dubna 2021 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Hladina fekálního kalprotektinu v rozlišení mezi zánětlivým a nezánětlivým průjmem u pacientů s nozokomiálním průjmem
Nozokomiální průjem je častým problémem. Existuje několik etiologií nozokomiálních průjmů, které lze rozdělit na průjmy zánětlivé a nezánětlivé.
Fekální kalprotektin je dobrým markerem pro identifikaci zánětlivého průjmu v ambulantních podmínkách; například odlišení zánětlivého onemocnění střev a syndromu dráždivého tračníku.
Jeho výkon v lůžkovém prostředí nebyl dobře stanoven.
Cílem této studie je stanovit účinnost fekálního kalprotektinu při odlišení zánětlivého nozokomiálního průjmu od nezánětlivého nozokomiálního průjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, průřezovou a observační studii. Budou přijati pacienti s nozokomiálním průjmem, kterým jejich ošetřující lékaři zasílají vzorky stolice na vyšetření stolice a toxin Clostridium difficile. Vzorky jejich zbytkové stolice budou udržovány při -80 °C a na konci studie bude měřena hladina kalprotektinu. Pacienty budou ošetřovat jejich ošetřující lékaři. Budou rozděleny do 2 skupin – zánětlivé a nezánětlivé průjmy.
Zánětlivý průjem bude definován, pokud 1) pozitivní na toxin C. difficile nebo 2) WBC ve stolici více než 5/HPF nebo 3) zánětlivá sliznice nebo ulcerace zaznamenané při kolonoskopii.
Nezánětlivý průjem bude definován, pokud 1) negativní na toxin C. difficile a 2) žádné WBC při vyšetření stolice a 3) dramatická odpověď na úpravu stravy nebo 4) žádný zánět sliznice nebo ulcerace, pokud je provedena kolonoskopie
Pacienti, kteří nereagují na úpravu stravy, ale nepodstoupí kolonoskopii, budou vyloučeni, protože nelze stanovit definitivní diagnózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti v nemocnici Siriraj, Bangkok, Thajsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18 slyšet
- Průjem více než 3krát denně po přijetí do nemocnice déle než 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- intraabdominální tlak vyšší než 12 mmHg
- pacient na chemoterapii s neutropenií, ANC nižší než 1 000/mm3
- pacientům, u kterých nelze určit přesnou diagnózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nozokomiální průjem
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni a po 72 hodinách hospitalizace se u nich objeví průjem.
|
Fekální kalprotektin je protein nacházející se v lidských neutrofilech a je uvolňován během aktivních období zánětu střeva.
Senzitivita a specificita byla hlášena u 93 % a 96 %, v daném pořadí, při odlišení zánětlivého onemocnění střev od syndromu dráždivého tračníku v ambulantních podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte hladiny fekálního kalprotektinu u pacientů se zánětlivým nozokomiálním průjmem a nezánětlivým nozokomiálním průjmem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognóza hospitalizovaných pacientů s nozokomiálními průjmy.
Časové okno: 30 dní
|
Korelace hladin fekálního kalprotektinu a prognózy hospitalizovaných pacientů s nozokomiálními průjmy.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pawlowski SW, Warren CA, Guerrant R. Diagnosis and treatment of acute or persistent diarrhea. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1874-86. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.072. Epub 2009 May 7.
- Reintam Blaser A, Deane AM, Fruhwald S. Diarrhoea in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):142-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000188.
- Chang SJ, Huang HH. Diarrhea in enterally fed patients: blame the diet? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Sep;16(5):588-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e328363bcaf.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Siciliano RF, Castelli JB, Randi BA, Vieira RD, Strabelli TM. Cytomegalovirus colitis in immunocompetent critically ill patients. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:71-3. doi: 10.1016/j.ijid.2013.11.008. Epub 2014 Jan 6.
- Manabe YC, Vinetz JM, Moore RD, Merz C, Charache P, Bartlett JG. Clostridium difficile colitis: an efficient clinical approach to diagnosis. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):835-40. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00004.
- Crobach MJ, Dekkers OM, Wilcox MH, Kuijper EJ. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): data review and recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1053-66. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03098.x.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
- Menees SB, Powell C, Kurlander J, Goel A, Chey WD. A meta-analysis of the utility of C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin to exclude inflammatory bowel disease in adults with IBS. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):444-54. doi: 10.1038/ajg.2015.6. Epub 2015 Mar 3.
- Mosli MH, Zou G, Garg SK, Feagan SG, MacDonald JK, Chande N, Sandborn WJ, Feagan BG. C-Reactive Protein, Fecal Calprotectin, and Stool Lactoferrin for Detection of Endoscopic Activity in Symptomatic Inflammatory Bowel Disease Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):802-19; quiz 820. doi: 10.1038/ajg.2015.120. Epub 2015 May 12.
- Whitehead SJ, Shipman KE, Cooper M, Ford C, Gama R. Is there any value in measuring faecal calprotectin in Clostridium difficile positive faecal samples? J Med Microbiol. 2014 Apr;63(Pt 4):590-593. doi: 10.1099/jmm.0.067389-0. Epub 2014 Jan 25.
- Popiel KY, Gheorghe R, Eastmond J, Miller MA. Usefulness of Adjunctive Fecal Calprotectin and Serum Procalcitonin in Individuals Positive for Clostridium difficile Toxin Gene by PCR Assay. J Clin Microbiol. 2015 Nov;53(11):3667-9. doi: 10.1128/JCM.02230-15. Epub 2015 Sep 9.
- Barbut F, Gouot C, Lapidus N, Suzon L, Syed-Zaidi R, Lalande V, Eckert C. Faecal lactoferrin and calprotectin in patients with Clostridium difficile infection: a case-control study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2423-2430. doi: 10.1007/s10096-017-3080-y. Epub 2017 Aug 12.
- Swale A, Miyajima F, Roberts P, Hall A, Little M, Beadsworth MB, Beeching NJ, Kolamunnage-Dona R, Parry CM, Pirmohamed M. Calprotectin and lactoferrin faecal levels in patients with Clostridium difficile infection (CDI): a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106118. doi: 10.1371/journal.pone.0106118. eCollection 2014.
- Kim J, Kim H, Oh HJ, Kim HS, Hwang YJ, Yong D, Jeong SH, Lee K. Fecal Calprotectin Level Reflects the Severity of Clostridium difficile Infection. Ann Lab Med. 2017 Jan;37(1):53-57. doi: 10.3343/alm.2017.37.1.53.
- Peretz A, Tkhawkho L, Pastukh N, Brodsky D, Halevi CN, Nitzan O. Correlation between fecal calprotectin levels, disease severity and the hypervirulent ribotype 027 strain in patients with Clostridium difficile infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 22;16:309. doi: 10.1186/s12879-016-1618-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si056/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .