院内下痢患者の糞便カルプロテクチン濃度
2021年4月6日 更新者：Julajak Limsrivilai、Mahidol University
院内下痢症患者における炎症性下痢と非炎症性下痢の鑑別における糞便カルプロテクチンレベル
院内下痢はよくある問題です。院内下痢には複数の病因があり、炎症性下痢と非炎症性下痢に分けることができます。
糞便カルプロテクチンは、外来患者の設定で炎症性下痢を識別するための優れたマーカーです。たとえば、炎症性腸疾患と過敏性腸症候群を区別します。
入院患者でのパフォーマンスは十分に確立されていません。
この研究の目的は、院内炎症性下痢と非炎症性院内下痢を区別する際の糞便カルプロテクチンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、横断的、観察研究です。 治療する医師による便検査およびクロストリジウム・ディフィシル毒素のために便サンプルが送られる院内下痢症患者が募集される。 彼らの残りの糞便サンプルは-80℃に保たれ、研究の終わりにカルプロテクチンレベルが測定されます。 患者は、担当医師によって治療されます。 それらは、炎症性下痢と非炎症性下痢の 2 つのグループに分類されます。
炎症性下痢は、1) C. difficile 毒素陽性、または 2) 便の WBC が 5/HPF を超える場合、または 3) 大腸内視鏡検査で炎症性粘膜または潰瘍が認められた場合に定義されます。
非炎症性下痢は、1) C. difficile 毒素が陰性であり、2) 便検査で白血球がなく、3) 食事調整に対する劇的な反応がある場合、または 4) 大腸内視鏡検査が実施された場合に粘膜の炎症または潰瘍がない場合に定義されます。
食事の改善に反応せず、大腸内視鏡検査を受けていない患者は、確定診断ができないため除外されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シリラート病院、バンコク、タイの入院患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 72時間以上入院後、1日3回以上の下痢
除外基準:
- 腹圧が12mmHg以上
- -好中球減少症を伴う化学療法を受けている患者、ANCが1,000 / mm3未満
- 確定診断がつかない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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院内下痢症
入院し、72時間の入院後に下痢を発症した患者。
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糞便カルプロテクチンは、ヒト好中球に見られるタンパク質であり、腸の炎症が活発な時期に放出されます。
感度と特異度は、外来患者の設定で過敏性腸症候群から炎症性腸疾患を区別する際に、それぞれ 93% と 96% であると報告されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン値
時間枠：1日
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炎症性院内下痢症患者と非炎症性院内下痢症患者の糞便カルプロテクチン濃度を比較する
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内下痢症の入院患者の予後。
時間枠：30日
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院内下痢症の入院患者の糞便カルプロテクチン濃度と予後との相関。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julajak Limsrivilai, MD, MSc、Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Barbut F, Gouot C, Lapidus N, Suzon L, Syed-Zaidi R, Lalande V, Eckert C. Faecal lactoferrin and calprotectin in patients with Clostridium difficile infection: a case-control study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2423-2430. doi: 10.1007/s10096-017-3080-y. Epub 2017 Aug 12.
- Swale A, Miyajima F, Roberts P, Hall A, Little M, Beadsworth MB, Beeching NJ, Kolamunnage-Dona R, Parry CM, Pirmohamed M. Calprotectin and lactoferrin faecal levels in patients with Clostridium difficile infection (CDI): a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106118. doi: 10.1371/journal.pone.0106118. eCollection 2014.
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- Peretz A, Tkhawkho L, Pastukh N, Brodsky D, Halevi CN, Nitzan O. Correlation between fecal calprotectin levels, disease severity and the hypervirulent ribotype 027 strain in patients with Clostridium difficile infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 22;16:309. doi: 10.1186/s12879-016-1618-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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