Ulosteen kalprotektiinitaso potilailla, joilla on sairaalaripuli
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Ulosteen kalprotektiinitaso tulehduksellisen ja ei-tulehduksellisen ripulin erottamisessa potilailla, joilla on sairaalaripuli
Sairaalaripuli on yleinen ongelma. Sairaalaripulilla on useita etiologioita, jotka voidaan jakaa tulehdukselliseen ja ei-inflammatoriseen ripuliin.
Ulosteen kalprotektiini on hyvä merkkiaine tulehduksellisen ripulin tunnistamiseen avohoidossa; esimerkiksi tulehduksellisen suolistosairauden ja ärtyvän suolen oireyhtymän erottaminen.
Sen suorituskykyä sairaalahoidossa ei ole vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ulosteen kalprotektiinin tehokkuus tulehduksellisen sairaalaripulin erottamisessa ei-inflammatorisesta sairaalaripulista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus. Rekrytoidaan ne sairaalaripulipotilaat, joiden ulostenäytteet hoitavat lääkärit lähettävät ulostetutkimukseen ja Clostridium difficile -toksiinin tutkimuksiin. Heidän jäljelle jääneet ulostenäytteet pidetään -80 C:ssa ja niistä mitataan kalprotektiinitaso tutkimuksen lopussa. Potilaita hoitavat hoitavat lääkärit. Ne luokitellaan kahteen ryhmään - tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen ripuli.
Tulehduksellinen ripuli määritellään, jos 1) se on positiivinen C. difficile -toksiinille tai 2) ulosteen WBC yli 5/HPF tai 3) tulehduksellinen limakalvo tai haavauma havaitaan kolonoskopiassa.
Ei-inflammatorinen ripuli määritellään, jos 1) negatiivinen C. difficile -toksiinin suhteen ja 2) ei valkosoluja ulostetutkimuksessa ja 3) dramaattinen vaste ruokavalion säätöön tai 4) ei limakalvotulehdusta tai haavaumia, jos kolonoskopia suoritetaan
Potilaat, jotka eivät reagoi ruokavalion muuttamiseen, mutta joille ei tehdä kolonoskopiaa, suljetaan pois, koska varmaa diagnoosia ei voida tehdä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat Sirirajin sairaalassa, Bangkokissa, Thaimaassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat kuulevat
- Ripuli useammin kuin 3 kertaa päivässä sairaalassa olon jälkeen yli 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- vatsansisäinen paine yli 12 mmHg
- kemoterapiaa saava potilas, jolla on neutropenia, ANC alle 1 000/mm3
- potilaille, joiden varmaa diagnoosia ei voida saada
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nosokomiaalinen ripuli
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on ripuli 72 tunnin sairaalahoidon jälkeen.
|
Ulosteen kalprotektiini on proteiini, jota löytyy ihmisen neutrofiileistä, ja se vapautuu aktiivisten suolistotulehdusjaksojen aikana.
Herkkyyden ja spesifisyyden on raportoitu olevan 93 % ja 96 % tulehduksellisen suolistosairauden erottamisessa ärtyvän suolen oireyhtymästä avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa ulosteen kalprotektiinitasoja potilailla, joilla on tulehduksellinen sairaalaripuli ja ei-inflammatorinen sairaalaripuli
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaripulia sairastavien sairaalapotilaiden ennuste.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulosteen kalprotektiinitasojen ja sairaalaripulipotilaiden ennusteen korrelaatio.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pawlowski SW, Warren CA, Guerrant R. Diagnosis and treatment of acute or persistent diarrhea. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1874-86. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.072. Epub 2009 May 7.
- Reintam Blaser A, Deane AM, Fruhwald S. Diarrhoea in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):142-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000188.
- Chang SJ, Huang HH. Diarrhea in enterally fed patients: blame the diet? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Sep;16(5):588-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e328363bcaf.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Siciliano RF, Castelli JB, Randi BA, Vieira RD, Strabelli TM. Cytomegalovirus colitis in immunocompetent critically ill patients. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:71-3. doi: 10.1016/j.ijid.2013.11.008. Epub 2014 Jan 6.
- Manabe YC, Vinetz JM, Moore RD, Merz C, Charache P, Bartlett JG. Clostridium difficile colitis: an efficient clinical approach to diagnosis. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):835-40. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00004.
- Crobach MJ, Dekkers OM, Wilcox MH, Kuijper EJ. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): data review and recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1053-66. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03098.x.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
- Menees SB, Powell C, Kurlander J, Goel A, Chey WD. A meta-analysis of the utility of C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin to exclude inflammatory bowel disease in adults with IBS. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):444-54. doi: 10.1038/ajg.2015.6. Epub 2015 Mar 3.
- Mosli MH, Zou G, Garg SK, Feagan SG, MacDonald JK, Chande N, Sandborn WJ, Feagan BG. C-Reactive Protein, Fecal Calprotectin, and Stool Lactoferrin for Detection of Endoscopic Activity in Symptomatic Inflammatory Bowel Disease Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):802-19; quiz 820. doi: 10.1038/ajg.2015.120. Epub 2015 May 12.
- Whitehead SJ, Shipman KE, Cooper M, Ford C, Gama R. Is there any value in measuring faecal calprotectin in Clostridium difficile positive faecal samples? J Med Microbiol. 2014 Apr;63(Pt 4):590-593. doi: 10.1099/jmm.0.067389-0. Epub 2014 Jan 25.
- Popiel KY, Gheorghe R, Eastmond J, Miller MA. Usefulness of Adjunctive Fecal Calprotectin and Serum Procalcitonin in Individuals Positive for Clostridium difficile Toxin Gene by PCR Assay. J Clin Microbiol. 2015 Nov;53(11):3667-9. doi: 10.1128/JCM.02230-15. Epub 2015 Sep 9.
- Barbut F, Gouot C, Lapidus N, Suzon L, Syed-Zaidi R, Lalande V, Eckert C. Faecal lactoferrin and calprotectin in patients with Clostridium difficile infection: a case-control study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2423-2430. doi: 10.1007/s10096-017-3080-y. Epub 2017 Aug 12.
- Swale A, Miyajima F, Roberts P, Hall A, Little M, Beadsworth MB, Beeching NJ, Kolamunnage-Dona R, Parry CM, Pirmohamed M. Calprotectin and lactoferrin faecal levels in patients with Clostridium difficile infection (CDI): a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106118. doi: 10.1371/journal.pone.0106118. eCollection 2014.
- Kim J, Kim H, Oh HJ, Kim HS, Hwang YJ, Yong D, Jeong SH, Lee K. Fecal Calprotectin Level Reflects the Severity of Clostridium difficile Infection. Ann Lab Med. 2017 Jan;37(1):53-57. doi: 10.3343/alm.2017.37.1.53.
- Peretz A, Tkhawkho L, Pastukh N, Brodsky D, Halevi CN, Nitzan O. Correlation between fecal calprotectin levels, disease severity and the hypervirulent ribotype 027 strain in patients with Clostridium difficile infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 22;16:309. doi: 10.1186/s12879-016-1618-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si056/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .