Fecaal Calprotectine-niveau bij patiënten met nosocomiale diarree
6 april 2021 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Fecaal calprotectinegehalte bij het differentiëren tussen inflammatoire en niet-inflammatoire diarree bij patiënten met nosocomiale diarree
Ziekenhuisdiarree is een veelvoorkomend probleem. Er zijn meerdere oorzaken van ziekenhuisdiarree, die kunnen worden onderverdeeld in inflammatoire en niet-inflammatoire diarree.
Fecale calprotectine is een goede marker om inflammatoire diarree te identificeren in een ambulante setting; bijvoorbeeld onderscheid maken tussen inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbare darmsyndroom.
De prestaties in intramurale setting zijn niet goed ingeburgerd.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van fecaal calprotectine te bepalen bij het onderscheiden van inflammatoire nosocomiale diarree van niet-inflammatoire nosocomiale diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, cross-sectionele en observationele studie. De patiënten met nosocomiale diarree van wie ontlastingsmonsters worden opgestuurd voor ontlastingsonderzoek en Clostridium difficile-toxine door hun behandelende artsen zullen worden gerekruteerd. Hun overgebleven ontlastingsmonsters worden bewaard bij -80 °C en aan het einde van de studie wordt het calprotectinegehalte gemeten. De patiënten worden behandeld door hun behandelend artsen. Ze worden ingedeeld in 2 groepen: inflammatoire en niet-inflammatoire diarree.
De inflammatoire diarree wordt gedefinieerd als 1) positief is voor C. difficile toxine of 2) ontlasting WBC meer dan 5/HPF of 3) inflammatoire mucosa of ulceratie opgemerkt bij colonoscopie.
De niet-inflammatoire diarree wordt gedefinieerd als 1) negatief voor C. difficile toxine en 2) geen WBC bij stoelgangonderzoek en 3) dramatische reactie op dieetaanpassing of 4) geen slijmvliesontsteking of ulceratie als colonoscopie wordt uitgevoerd
De patiënten die niet reageren op dieetaanpassing, maar geen colonoscopie ondergaan, worden uitgesloten omdat de definitieve diagnose niet kan worden gesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intramurale patiënten in het Siriraj-ziekenhuis, Bangkok, Thailand
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 horen
- Diarree meer dan 3 keer per dag na opname in het ziekenhuis van meer dan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- intra-abdominale druk hoger dan 12 mmHg
- patiënt op chemotherapie met neutropenie, ANC minder dan 1.000/mm3
- patiënten bij wie de definitieve diagnose niet kan worden gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekenhuisdiarree
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen en diarree krijgen na 72 uur ziekenhuisopname.
|
Fecale calprotectine is een eiwit dat wordt aangetroffen in menselijke neutrofielen en wordt vrijgegeven tijdens actieve perioden van ontsteking van de darm.
De sensitiviteit en specificiteit zijn gemeld bij respectievelijk 93% en 96% bij het onderscheiden van inflammatoire darmaandoeningen van het prikkelbare darmsyndroom in een poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk fecale calprotectinespiegels bij patiënten met inflammatoire nosocomiale diarree en niet-inflammatoire nosocomiale diarree
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognose van gehospitaliseerde patiënten met nosocomiale diarree.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correlatie van fecale calprotectinespiegels en prognose van gehospitaliseerde patiënten met nosocomiale diarree.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pawlowski SW, Warren CA, Guerrant R. Diagnosis and treatment of acute or persistent diarrhea. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1874-86. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.072. Epub 2009 May 7.
- Reintam Blaser A, Deane AM, Fruhwald S. Diarrhoea in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):142-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000188.
- Chang SJ, Huang HH. Diarrhea in enterally fed patients: blame the diet? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Sep;16(5):588-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e328363bcaf.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Siciliano RF, Castelli JB, Randi BA, Vieira RD, Strabelli TM. Cytomegalovirus colitis in immunocompetent critically ill patients. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:71-3. doi: 10.1016/j.ijid.2013.11.008. Epub 2014 Jan 6.
- Manabe YC, Vinetz JM, Moore RD, Merz C, Charache P, Bartlett JG. Clostridium difficile colitis: an efficient clinical approach to diagnosis. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):835-40. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00004.
- Crobach MJ, Dekkers OM, Wilcox MH, Kuijper EJ. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): data review and recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1053-66. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03098.x.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
- Menees SB, Powell C, Kurlander J, Goel A, Chey WD. A meta-analysis of the utility of C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin to exclude inflammatory bowel disease in adults with IBS. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):444-54. doi: 10.1038/ajg.2015.6. Epub 2015 Mar 3.
- Mosli MH, Zou G, Garg SK, Feagan SG, MacDonald JK, Chande N, Sandborn WJ, Feagan BG. C-Reactive Protein, Fecal Calprotectin, and Stool Lactoferrin for Detection of Endoscopic Activity in Symptomatic Inflammatory Bowel Disease Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):802-19; quiz 820. doi: 10.1038/ajg.2015.120. Epub 2015 May 12.
- Whitehead SJ, Shipman KE, Cooper M, Ford C, Gama R. Is there any value in measuring faecal calprotectin in Clostridium difficile positive faecal samples? J Med Microbiol. 2014 Apr;63(Pt 4):590-593. doi: 10.1099/jmm.0.067389-0. Epub 2014 Jan 25.
- Popiel KY, Gheorghe R, Eastmond J, Miller MA. Usefulness of Adjunctive Fecal Calprotectin and Serum Procalcitonin in Individuals Positive for Clostridium difficile Toxin Gene by PCR Assay. J Clin Microbiol. 2015 Nov;53(11):3667-9. doi: 10.1128/JCM.02230-15. Epub 2015 Sep 9.
- Barbut F, Gouot C, Lapidus N, Suzon L, Syed-Zaidi R, Lalande V, Eckert C. Faecal lactoferrin and calprotectin in patients with Clostridium difficile infection: a case-control study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2423-2430. doi: 10.1007/s10096-017-3080-y. Epub 2017 Aug 12.
- Swale A, Miyajima F, Roberts P, Hall A, Little M, Beadsworth MB, Beeching NJ, Kolamunnage-Dona R, Parry CM, Pirmohamed M. Calprotectin and lactoferrin faecal levels in patients with Clostridium difficile infection (CDI): a prospective cohort study. PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106118. doi: 10.1371/journal.pone.0106118. eCollection 2014.
- Kim J, Kim H, Oh HJ, Kim HS, Hwang YJ, Yong D, Jeong SH, Lee K. Fecal Calprotectin Level Reflects the Severity of Clostridium difficile Infection. Ann Lab Med. 2017 Jan;37(1):53-57. doi: 10.3343/alm.2017.37.1.53.
- Peretz A, Tkhawkho L, Pastukh N, Brodsky D, Halevi CN, Nitzan O. Correlation between fecal calprotectin levels, disease severity and the hypervirulent ribotype 027 strain in patients with Clostridium difficile infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 22;16:309. doi: 10.1186/s12879-016-1618-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si056/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .