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Livello di calprotectina fecale in pazienti con diarrea nosocomiale

6 aprile 2021 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Livello di calprotectina fecale nella differenziazione tra diarrea infiammatoria e non infiammatoria in pazienti con diarrea nosocomiale

La diarrea nosocomiale è un problema comune. Esistono molteplici eziologie della diarrea nosocomiale in cui possono essere suddivise in diarrea infiammatoria e non infiammatoria. La calprotectina fecale è un buon marcatore per identificare la diarrea infiammatoria in regime ambulatoriale; per esempio, differenziando la malattia infiammatoria intestinale e la sindrome dell'intestino irritabile. Le sue prestazioni in ambito ospedaliero non sono state ben stabilite. Questo studio mira a determinare l'efficacia della calprotectina fecale nel distinguere la diarrea nosocomiale infiammatoria dalla diarrea nosocomiale non infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, trasversale e osservazionale. Saranno reclutati i pazienti con diarrea nosocomiale i cui campioni di feci vengono inviati per l'esame delle feci e la tossina di Clostridium difficile dai loro medici curanti. I loro campioni di feci rimanenti saranno conservati a -80 c e saranno misurati per il livello di calprotectina alla fine dello studio. I pazienti saranno curati dai loro medici curanti. Saranno classificati in 2 gruppi: diarrea infiammatoria e non infiammatoria.

La diarrea infiammatoria sarà definita se 1) positiva per la tossina di C. difficile o 2) globuli bianchi delle feci più di 5/HPF o 3) mucosa infiammatoria o ulcerazione rilevata alla colonscopia.

La diarrea non infiammatoria sarà definita se 1) negativa per la tossina di C. difficile e 2) assenza di globuli bianchi all'esame delle feci e 3) risposta drammatica all'aggiustamento della dieta o 4) assenza di infiammazione o ulcerazione della mucosa se viene eseguita la colonscopia

I pazienti che non rispondono alla modifica della dieta, ma non si sottopongono a colonscopia, saranno esclusi perché non è possibile formulare una diagnosi definitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale Siriraj, Bangkok, Thailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • Diarrea più di 3 volte al giorno dopo il ricovero in ospedale per più di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • pressione intraddominale superiore a 12 mmHg
  • paziente in chemioterapia con neutropenia, ANC inferiore a 1.000/mm3
  • pazienti la cui diagnosi definitiva non può essere ottenuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diarrea nosocomiale
Pazienti che sono ricoverati in ospedale e sviluppano diarrea dopo 72 ore di ricovero.
Test diagnostico: Calprotectina fecale
La calprotectina fecale è una proteina presente nei neutrofili umani e viene rilasciata durante i periodi attivi di infiammazione dell'intestino. La sensibilità e la specificità sono state riportate rispettivamente al 93% e al 96% nel differenziare la malattia infiammatoria intestinale dalla sindrome dell'intestino irritabile in ambito ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta i livelli di calprotectina fecale nei pazienti con diarrea nosocomiale infiammatoria e diarrea nosocomiale non infiammatoria
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi dei pazienti ospedalizzati con diarrea nosocomiale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione dei livelli di calprotectina fecale e prognosi dei pazienti ospedalizzati con diarrea nosocomiale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si056/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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