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Stuhlspiegel von Calprotectin bei Patienten mit nosokomialem Durchfall

6. April 2021 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Fäkaler Calprotectin-Spiegel zur Unterscheidung zwischen entzündlichem und nicht-entzündlichem Durchfall bei Patienten mit nosokomialem Durchfall

Nosokomiale Diarrhoe ist ein häufiges Problem. Es gibt mehrere Ursachen für nosokomiale Diarrhoe, die in entzündliche und nicht entzündliche Diarrhoe unterteilt werden können. Calprotectin im Stuhl ist ein guter Marker, um entzündlichen Durchfall im ambulanten Bereich zu identifizieren; B. Differenzierung von entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom. Seine Leistung im stationären Bereich ist nicht gut etabliert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von fäkalem Calprotectin bei der Unterscheidung von entzündlichem nosokomialen Durchfall und nicht entzündlichem nosokomialen Durchfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Querschnitts- und Beobachtungsstudie. Rekrutiert werden die Patienten mit nosokomialer Diarrhoe, deren Stuhlproben von ihren behandelnden Ärzten zur Stuhluntersuchung und Clostridium-difficile-Toxin eingeschickt werden. Ihre übrig gebliebenen Stuhlproben werden bei –80 °C aufbewahrt und am Ende der Studie auf den Calprotectin-Spiegel gemessen. Die Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten behandelt. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt – entzündlicher und nicht entzündlicher Durchfall.

Der entzündliche Durchfall wird definiert, wenn 1) positiv für C. difficile-Toxin oder 2) Stuhl-WBC mehr als 5/HPF oder 3) entzündliche Schleimhaut oder Geschwüre bei der Koloskopie festgestellt werden.

Der nicht entzündliche Durchfall wird definiert, wenn 1) negativ für C. difficile-Toxin und 2) keine WBC bei der Stuhluntersuchung und 3) dramatisches Ansprechen auf die Ernährungsumstellung oder 4) keine Schleimhautentzündung oder Ulzeration, wenn eine Koloskopie durchgeführt wird

Die Patienten, die auf eine Ernährungsumstellung nicht ansprechen, sich aber keiner Koloskopie unterziehen, werden ausgeschlossen, da die definitive Diagnose nicht gestellt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten im Krankenhaus Siriraj, Bangkok, Thailand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 hören
  • Durchfall mehr als 3 Mal pro Tag nach Krankenhausaufenthalt länger als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • intraabdomineller Druck über 12 mmHg
  • Patient unter Chemotherapie mit Neutropenie, ANC unter 1.000/mm3
  • Patienten, deren eindeutige Diagnose nicht gestellt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nosokomiale Diarrhoe
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach 72 Stunden Krankenhausaufenthalt Durchfall entwickeln.
Diagnosetest: Calprotectin im Stuhl
Fäkales Calprotectin ist ein Protein, das in menschlichen Neutrophilen vorkommt und während aktiver Darmentzündungen freigesetzt wird. Die Sensitivität und Spezifität wurde mit 93 % bzw. 96 % bei der Unterscheidung zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom im ambulanten Bereich angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die fäkalen Calprotectin-Spiegel bei Patienten mit entzündlichem nosokomialen Durchfall und nicht entzündlichem nosokomialen Durchfall
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose von Krankenhauspatienten mit nosokomialer Diarrhoe.
Zeitfenster: 30 Tage
Korrelation der fäkalen Calprotectin-Spiegel und Prognose von Krankenhauspatienten mit nosokomialer Diarrhoe.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, MD, MSc, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si056/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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